Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność miejscowego żelu ATx201 u pacjentów ambulatoryjnych z liszajcem

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność miejscowego ATx201 GEL (2% i 4%) u pacjentów ambulatoryjnych z liszajcem

Jest to badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, ekspozycję ogólnoustrojową i aktywność miejscowego leczenia ATx201 GEL (2% i 4%) przez 1, 2 lub 5 dni u pacjentów ambulatoryjnych z pierwotnym liszajcem niepęcherzowym lub pęcherzowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • AntibioTx Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwotnego liszaja niepęcherzykowego lub pęcherzowego
  • dotknięty obszar o powierzchni od 1 do 100 cm2 z otaczającym rumieniem nie sięgającym dalej niż 2 cm od krawędzi jakiegokolwiek dotkniętego obszaru.
  • obszar docelowy ma całkowity wynik SIRS co najmniej 3, w tym ropa/wysięk co najmniej 1
  • normalnie aktywni i poza tym w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • ma wcześniejszy stan skóry lub uraz skóry z klinicznymi dowodami wtórnego zakażenia
  • ma infekcję, której nie można było odpowiednio wyleczyć miejscowym antybiotykiem lub ciężkie objawy liszaja wymagające terapii ogólnoustrojowej
  • klinicznie istotna choroba psychiczna
  • w ciąży lub karmi piersią
  • niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji odurzających.
  • stan skóry, który może zakłócać umieszczenie badanego leku lub utrudniać ocenę kliniczną
  • przyjmowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • otrzymanie jakichkolwiek miejscowych leków na regiony, które mają być leczone lub miejscowych antybiotyków stosowanych do dekolonizacji nosa w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: ATx201 ŻEL 2%
Lek: ATx201
Żel ATx201
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: ATx201 ŻEL 4%
Lek: ATx201
Żel ATx201
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: ATx201 GEL 4% plus nośnik
Lek: ATx201
Żel ATx201
Inny: Pojazd żelowy ATx201
Pojazd
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: ATx201 GEL 4% plus podłoże
Lek: ATx201
Żel ATx201
Inny: Pojazd żelowy ATx201
Pojazd
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 5: Pojazd
Inny: Pojazd żelowy ATx201
Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 14 dni
raporty o częstości występowania zdarzeń niepożądanych i zmianach istotnych parametrów laboratoryjnych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNION therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATx201-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATx201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj