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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività del gel ATx201 topico in pazienti ambulatoriali con impetigine

30 luglio 2018 aggiornato da: UNION therapeutics

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività del GEL ATx201 topico (2% e 4%) in pazienti ambulatoriali con impetigine

Questo è uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'esposizione sistemica e l'attività del trattamento topico ATx201 GEL (2% e 4%) per 1, 2 o 5 giorni in pazienti ambulatoriali con impetigine primaria non bollosa o bollosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • AntibioTx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di impetigine primaria non bollosa o bollosa
  • area interessata compresa tra 1 e 100 cm2 con eritema circostante che non si estende per più di 2 cm dal bordo di qualsiasi area interessata.
  • l'area target ha un punteggio SIRS totale di almeno 3, incluso pus/essudato di almeno 1
  • normalmente attivo e comunque in buona salute dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • ha una condizione cutanea preesistente o un trauma cutaneo con evidenza clinica di infezione secondaria
  • ha un'infezione che non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico topico o una grave manifestazione di impetigine che richiede una terapia sistemica
  • malattia mentale clinicamente significativa
  • gravidanza o allattamento
  • storia recente o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
  • condizione della pelle che possa interferire con il posizionamento del trattamento in studio o impedire le valutazioni cliniche
  • ricevimento di farmaci sistemici che influenzano il sistema immunitario negli ultimi 3 mesi
  • ricezione di qualsiasi farmaco topico sulle regioni da trattare o antibiotici topici utilizzati per la decolonizzazione nasale nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: ATx201 GEL 2%
Droga: ATx201
GEL ATx201
SPERIMENTALE: Gruppo 2: ATx201 GEL 4%
Droga: ATx201
GEL ATx201
SPERIMENTALE: Gruppo 3: ATx201 GEL 4% più veicolo
Droga: ATx201
GEL ATx201
Altro: Veicolo ATx201 GEL
Veicolo
SPERIMENTALE: Gruppo 4: ATx201 GEL 4% più veicolo
Droga: ATx201
GEL ATx201
Altro: Veicolo ATx201 GEL
Veicolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 5: Veicolo
Altro: Veicolo ATx201 GEL
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
incidenza delle segnalazioni di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio significativi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNION therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATx201-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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