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Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité du gel topique ATx201 chez des patients ambulatoires atteints d'impétigo

30 juillet 2018 mis à jour par: UNION therapeutics

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité du GEL topique ATx201 (2 % et 4 %) chez des patients ambulatoires atteints d'impétigo

Il s'agit d'une étude de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'exposition systémique et l'activité du traitement topique ATx201 GEL (2 % et 4 %) pendant 1, 2 ou 5 jours chez des patients ambulatoires atteints d'impétigo primaire non bulleux ou bulleux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Afrique du Sud
        • AntibioTx Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'impétigo primaire non bulleux ou bulleux
  • zone affectée comprenant 1 à 100 cm2 avec un érythème environnant ne s'étendant pas à plus de 2 cm du bord de toute zone affectée.
  • la zone cible a un score SIRS total d'au moins 3, y compris du pus/exsudat d'au moins 1
  • normalement actif et en bonne santé par les antécédents médicaux et l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • a une affection cutanée préexistante ou un traumatisme cutané avec des signes cliniques d'infection secondaire
  • a une infection qui n'a pas pu être traitée de manière appropriée avec un antibiotique topique ou une manifestation grave d'impétigo justifiant un traitement systémique
  • maladie mentale cliniquement significative
  • enceinte ou allaitante
  • antécédents récents ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
  • affection cutanée susceptible d'interférer avec le placement du traitement à l'étude ou d'entraver les évaluations cliniques
  • réception de médicaments systémiques qui affectent le système immunitaire au cours des 3 derniers mois
  • réception de tout médicament topique sur les régions à traiter ou d'antibiotiques topiques utilisés pour la décolonisation nasale au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : ATx201 GEL 2 %
Médicament: ATx201
ATx201GEL
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : ATx201 GEL 4 %
Médicament: ATx201
ATx201GEL
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : ATx201 GEL 4 % plus véhicule
Médicament: ATx201
ATx201GEL
Autre: Véhicule GEL ATx201
Véhicule
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : ATx201 GEL 4 % plus véhicule
Médicament: ATx201
ATx201GEL
Autre: Véhicule GEL ATx201
Véhicule
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 5 : Véhicule
Autre: Véhicule GEL ATx201
Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences des événements indésirables et paramètres de laboratoire
Délai: 14 jours
l'incidence des rapports d'événements indésirables et les modifications des paramètres de laboratoire importants
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNION therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATx201-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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