Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en activiteit van lokale ATx201-gel bij poliklinische patiënten met impetigo

30 juli 2018 bijgewerkt door: UNION therapeutics

Gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van topische ATx201 GEL (2% en 4%) bij poliklinische patiënten met impetigo

Dit is een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, systemische blootstelling en activiteit van topische behandeling met ATx201 GEL (2% en 4%) gedurende 1, 2 of 5 dagen bij poliklinische patiënten met primaire niet-bulleuze of bulleuze impetigo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primaire niet-bulleuze of bulleuze impetigo
  • getroffen gebied van 1 tot 100 cm2 met omringend erytheem dat zich niet verder uitstrekt dan 2 cm vanaf de rand van een aangetast gebied.
  • het doelgebied heeft een totale SIRS-score van ten minste 3, inclusief pus/exsudaat van ten minste 1
  • normaal actief en verder in goede gezondheid volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • een reeds bestaande huidaandoening of huidtrauma heeft met klinisch bewijs van een secundaire infectie
  • een infectie heeft die niet adequaat kan worden behandeld met een lokaal antibioticum of een ernstige manifestatie van impetigo die systemische therapie rechtvaardigt
  • klinisch significante geestesziekte
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • recente geschiedenis, of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik.
  • huidaandoening die de plaatsing van onderzoeksbehandeling kan belemmeren of klinische evaluaties kan belemmeren
  • ontvangst van systemische geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden
  • ontvangst van lokale medicatie op de te behandelen regio's of lokale antibiotica gebruikt voor nasale dekolonisatie in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: ATx201 GEL 2%
Geneesmiddel: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTEEL: Groep 2: ATx201 GEL 4%
Geneesmiddel: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTEEL: Groep 3: ATx201 GEL 4% plus voertuig
Geneesmiddel: ATx201
ATx201 GEL
Ander: ATx201 GEL-voertuig
Voertuig
EXPERIMENTEEL: Groep 4: ATx201 GEL 4% plus voertuig
Geneesmiddel: ATx201
ATx201 GEL
Ander: ATx201 GEL-voertuig
Voertuig
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 5: Voertuig
Ander: ATx201 GEL-voertuig
Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 14 dagen
incidentie van meldingen van bijwerkingen en veranderingen in significante laboratoriumparameters
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNION therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATx201-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impetigo

Klinische onderzoeken op ATx201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren