농가진 외래 환자에서 국소 ATx201 젤의 안전성, 내약성, PK 및 활성 평가 연구
2018년 7월 30일 업데이트: UNION therapeutics
농가진 외래 환자에서 국소 ATx201 GEL(2% 및 4%)의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 2상 연구
이것은 원발성 비수포성 또는 수포성 농가진이 있는 외래 환자에서 1일, 2일 또는 5일 동안 국소 ATx201 GEL(2% 및 4%) 치료의 안전성, 내약성, 전신 노출 및 활성을 평가하는 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- AntibioTx Investigational Site
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Boksburg, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Brandfort, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Claremont, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Durban, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Germiston, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Johannesburg, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site 2
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Johannesburg, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Kraaifontein, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Mpumalanga, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Paarl, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Port Elizabeth, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site 2
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Port Elizabeth, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Pretoria, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Soshanguve, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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Umkomaas, 남아프리카
- AntibioTx Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 비수포성 또는 수포성 농가진의 진단
- 1~100 cm2로 구성된 영향을 받은 영역은 주변 홍반이 영향을 받은 영역의 가장자리에서 2cm 이상 확장되지 않습니다.
- 대상 부위의 총 SIRS 점수는 최소 1의 고름/삼출물을 포함하여 최소 3입니다.
- 일반적으로 활동적이며 병력 및 신체 검사에 의해 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 2차 감염의 임상적 증거가 있는 기존 피부 상태 또는 피부 외상이 있는 경우
- 국소 항생제로 적절하게 치료할 수 없는 감염이 있거나 전신 요법이 필요한 농가진의 심각한 징후가 있는 경우
- 임상적으로 중요한 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 병력 또는 강력한 가능성.
- 연구 치료제 배치를 방해하거나 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 상태
- 지난 3개월 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 전신 약물을 받은 경우
- 지난 24시간 이내에 치료할 부위에 대한 국소 약물 또는 비강 탈집락화에 사용된 국소 항생제의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: ATx201 젤 2%
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ATx201 젤
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실험적: 그룹 2: ATx201 젤 4%
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ATx201 젤
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실험적: 그룹 3: ATx201 GEL 4% 플러스 비히클
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ATx201 젤
차량
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실험적: 그룹 4: ATx201 GEL 4% 플러스 비히클
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ATx201 젤
차량
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 5: 차량
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차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률 및 검사실 매개변수
기간: 14 일
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부작용 보고 발생률 및 중요한 실험실 매개변수의 변화
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Prokocimer, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATx201-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ATx201에 대한 임상 시험
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