外用 ATx201 凝胶在脓疱病门诊患者中的安全性、耐受性、PK 和活性评估研究
2018年7月30日 更新者：UNION therapeutics
评估外用 ATx201 GEL（2% 和 4%）在脓疱病门诊患者中的安全性、耐受性、药代动力学和活性的随机、双盲、车辆对照的 2 期研究
这是一项 2 期研究，评估外用 ATx201 GEL（2% 和 4%）治疗原发性非大疱性或大疱性脓疱病门诊患者 1、2 或 5 天的安全性、耐受性、全身暴露和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bloemfontein、南非
- AntibioTx Investigational Site
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Boksburg、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Brandfort、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Claremont、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Durban、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Germiston、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Johannesburg、南非
- AntibioTx Investigative Site 2
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Johannesburg、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Kraaifontein、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Mpumalanga、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Paarl、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Port Elizabeth、南非
- AntibioTx Investigative Site 2
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Port Elizabeth、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Pretoria、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Soshanguve、南非
- AntibioTx Investigative Site
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Umkomaas、南非
- AntibioTx Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性非大疱性或大疱性脓疱疮的诊断
- 受影响的区域包括 1 到 100 平方厘米，周围的红斑从任何受影响区域的边缘延伸不超过 2 厘米。
- 目标区域的 SIRS 总分至少为 3，包括至少 1 的脓液/渗出物
- 根据病史和体格检查，通常活跃且身体健康
排除标准：
- 有预先存在的皮肤病或皮肤外伤，有继发感染的临床证据
- 有无法用局部抗生素适当治疗的感染或需要全身治疗的脓疱病的严重表现
- 有临床意义的精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 最近的历史，或强烈的酒精或药物滥用的可能性。
- 可能会干扰研究治疗的安排或阻碍临床评估的皮肤状况
- 在过去 3 个月内接受过影响免疫系统的全身性药物
- 在过去 24 小时内接受过任何治疗区域的局部用药或用于鼻腔去定植的局部抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：ATx201 凝胶 2%
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ATx201凝胶
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实验性的：第 2 组：ATx201 凝胶 4%
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ATx201凝胶
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实验性的：第 3 组：ATx201 GEL 4% 加车辆
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ATx201凝胶
车辆
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实验性的：第 4 组：ATx201 GEL 4% 加车辆
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ATx201凝胶
车辆
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PLACEBO_COMPARATOR：第 5 组：车辆
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车辆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率和实验室参数
大体时间：14天
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不良事件报告的发生率和重要实验室参数的变化
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe Prokocimer, MD、CMO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年6月26日
研究完成 (实际的)
2018年6月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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