Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos aktuell ATx201-gel hos öppenvårdspatienter med Impetigo

30 juli 2018 uppdaterad av: UNION therapeutics

Randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, fas 2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och aktivitet hos topisk ATx201 GEL (2 % och 4 %) i öppenvårdspatienter med Impetigo

Detta är en fas 2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, systemisk exponering och aktivitet av topikal ATx201 GEL (2 % och 4 %) behandling under 1, 2 eller 5 dagar hos polikliniska patienter med primär nonbullös eller bullös impetigo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av primär nonbullös eller bullös impetigo
  • drabbat område omfattande 1 till 100 cm2 med omgivande erytem som inte sträcker sig mer än 2 cm från kanten av något påverkat område.
  • målområdet har en total SIRS-poäng på minst 3, inklusive pus/exsudat på minst 1
  • normalt aktiv och i övrigt vid god hälsa genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • har en redan existerande hudsjukdom eller hudtrauma med kliniska tecken på sekundär infektion
  • har en infektion som inte kunde behandlas på lämpligt sätt med ett topikalt antibiotikum eller allvarlig manifestation av impetigo som motiverar systemisk terapi
  • kliniskt signifikant psykisk sjukdom
  • gravid eller ammar
  • senaste historia, eller stark potential för alkohol- eller drogmissbruk.
  • hudtillstånd som kan störa placeringen av studiebehandlingen eller försvåra kliniska utvärderingar
  • mottagande av systemiska läkemedel som påverkar immunförsvaret inom de senaste 3 månaderna
  • mottagande av någon utvärtes medicinering i de regioner som ska behandlas eller utvärtes antibiotika som används för nasal avkolonisering inom de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: ATx201 GEL 2 %
Läkemedel: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTELL: Grupp 2: ATx201 GEL 4 %
Läkemedel: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTELL: Grupp 3: ATx201 GEL 4% plus fordon
Läkemedel: ATx201
ATx201 GEL
Övrig: ATx201 GEL fordon
Fordon
EXPERIMENTELL: Grupp 4: ATx201 GEL 4 % plus fordon
Läkemedel: ATx201
ATx201 GEL
Övrig: ATx201 GEL fordon
Fordon
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 5: Fordon
Övrig: ATx201 GEL fordon
Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av negativa händelser och laboratorieparametrar
Tidsram: 14 dagar
förekomsten av rapporter om biverkningar och förändringar i betydande laboratorieparametrar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNION therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATx201-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svinkoppor

Kliniska prövningar på ATx201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera