Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a aktivitu topického gelu ATx201 u ambulantních pacientů s Impetigo
30. července 2018 aktualizováno: UNION therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu topického ATx201 GEL (2 % a 4 %) u ambulantních pacientů s impetigo
Toto je studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, systémovou expozici a aktivitu topické léčby ATx201 GEL (2 % a 4 %) po dobu 1, 2 nebo 5 dnů u ambulantních pacientů s primárním nebulózním nebo bulózním impetigo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigational Site
-
Boksburg, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Brandfort, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Claremont, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Durban, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Germiston, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site 2
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Kraaifontein, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Mpumalanga, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Paarl, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site 2
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Soshanguve, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
Umkomaas, Jižní Afrika
- AntibioTx Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza primárního nebulózního nebo bulózního impetiga
- postižená oblast o rozloze 1 až 100 cm2 s okolním erytémem nepřesahujícím více než 2 cm od okraje jakékoli postižené oblasti.
- cílová oblast má celkové skóre SIRS alespoň 3, včetně hnisu/exsudátu alespoň 1
- normálně aktivní a jinak v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- má již existující kožní onemocnění nebo kožní trauma s klinickými známkami sekundární infekce
- má infekci, kterou nelze vhodně léčit lokálními antibiotiky, nebo závažný projev impetiga vyžadující systémovou léčbu
- klinicky významné duševní onemocnění
- těhotná nebo kojící
- nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- stav kůže, který může narušovat umístění studijní léčby nebo bránit klinickému hodnocení
- příjem systémových léků ovlivňujících imunitní systém během posledních 3 měsíců
- příjem jakýchkoli topických léků v oblastech, které mají být léčeny, nebo topických antibiotik používaných k dekolonizaci nosu během posledních 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: ATx201 GEL 2 %
|
ATx201 GEL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: ATx201 GEL 4 %
|
ATx201 GEL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: ATx201 GEL 4% plus vehikulum
|
ATx201 GEL
Vozidlo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: ATx201 GEL 4% plus vehikulum
|
ATx201 GEL
Vozidlo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 5: Vozidlo
|
Vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků a laboratorní parametry
Časové okno: 14 dní
|
výskyt hlášení nežádoucích účinků a změny významných laboratorních parametrů
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Prokocimer, MD, CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATx201-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATx201
-
UNION therapeuticsDokončeno
-
UNION therapeuticsDokončenoAtopická dermatitidaBulharsko, Dánsko, Polsko
-
UNION therapeuticsDokončenoAtopická dermatitidaKanada
-
UNION therapeuticsDokončenoPodráždění potenciál Topic AgentSpojené státy