Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen ATx201-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja aktiivisuutta impetigo-potilailla

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UNION therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen ATx201-geelin (2 % ja 4 %) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta impetigo-potilailla

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen ATx201 GEL (2 % ja 4 %) hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, systeemistä altistumista ja aktiivisuutta 1, 2 tai 5 päivän ajan avohoidossa, jolla on primaarinen ei-rakkuloiva tai rakkulainen impetigo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Etelä-Afrikka
        • AntibioTx Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarisen ei-bullooisen tai rakkuloivan impetigon diagnoosi
  • vaurioalue, joka on kooltaan 1–100 cm2 ja ympäröivä eryteema ei ulotu yli 2 cm:n etäisyydelle minkään vaurioalueen reunasta.
  • kohdealueen SIRS-pistemäärä on yhteensä vähintään 3, mukaan lukien mätä/erite vähintään 1
  • normaalisti aktiivinen ja muuten hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiempi ihosairaus tai ihovaurio, johon liittyy kliinisiä merkkejä sekundaarisesta infektiosta
  • hänellä on infektio, jota ei voitu hoitaa asianmukaisesti paikallisella antibiootilla, tai hänellä on vakava impetigo-oireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • kliinisesti merkittävä mielisairaus
  • raskaana oleville tai imettäville
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäytön lähihistoria tai voimakas mahdollisuus.
  • ihosairaus, joka voi häiritä tutkimushoidon sijoittamista tai haitata kliinisiä arviointeja
  • immuunijärjestelmään vaikuttavien systeemisten lääkkeiden saaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • minkä tahansa paikallisen lääkityksen vastaanottaminen hoidettaville alueille tai nenän kolonisaatioon käytettyjä paikallisia antibiootteja viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: ATx201 GEL 2 %
Lääke: ATx201
ATx201 GEL
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: ATx201 GEL 4 %
Lääke: ATx201
ATx201 GEL
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: ATx201 GEL 4 % plus ajoneuvo
Lääke: ATx201
ATx201 GEL
Muut: ATx201 GEL-ajoneuvo
Ajoneuvo
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: ATx201 GEL 4 % plus ajoneuvo
Lääke: ATx201
ATx201 GEL
Muut: ATx201 GEL-ajoneuvo
Ajoneuvo
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 5: Ajoneuvo
Muut: ATx201 GEL-ajoneuvo
Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 14 päivää
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja merkittävien laboratorioparametrien muutokset
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNION therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATx201-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Impetigo

Kliiniset tutkimukset ATx201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa