Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a helyi ATx201 gél biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és aktivitásának értékeléséről impetigóban szenvedő betegeknél

2018. július 30. frissítette: UNION therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, 2. fázisú vizsgálat, amely a helyi ATx201 GEL (2% és 4%) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli impetigós járóbetegeknél

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely a topikális ATx201 GEL (2% és 4%) biztonságosságát, tolerálhatóságát, szisztémás expozícióját és aktivitását értékeli 1, 2 vagy 5 napon keresztül elsődleges nonbullosus vagy bullosus impetigóban szenvedő járóbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Dél-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer nonbullosus vagy bullous impetigo diagnózisa
  • 1–100 cm2-es érintett terület, a környező erythema pedig legfeljebb 2 cm-re terjed ki az érintett terület szélétől.
  • A célterület teljes SIRS-pontszáma legalább 3, beleértve a genny/váladékot is legalább 1
  • normálisan aktív és egyébként jó egészségi állapotban van a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok:

  • már fennálló bőrbetegsége vagy bőrsérülése van, másodlagos fertőzés klinikai bizonyítékával
  • olyan fertőzése van, amelyet helyi antibiotikummal nem lehetett megfelelően kezelni, vagy olyan súlyos impetigo manifesztációja van, amely szisztémás terápiát igényel
  • klinikailag jelentős mentális betegség
  • terhes vagy szoptat
  • a közelmúltban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy annak erős lehetősége.
  • olyan bőrbetegség, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés elhelyezését vagy akadályozhatja a klinikai értékelést
  • az elmúlt 3 hónapban olyan szisztémás gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolják az immunrendszert
  • bármely helyi gyógyszer kézhezvétele a kezelendő területen, vagy az orr dekolonizálására használt helyi antibiotikumok az elmúlt 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: ATx201 GEL 2%
Drog: ATx201
ATx201 GEL
KÍSÉRLETI: 2. csoport: ATx201 GEL 4%
Drog: ATx201
ATx201 GEL
KÍSÉRLETI: 3. csoport: ATx201 GEL 4% plusz jármű
Drog: ATx201
ATx201 GEL
Egyéb: ATx201 GEL jármű
Jármű
KÍSÉRLETI: 4. csoport: ATx201 GEL 4% plusz jármű
Drog: ATx201
ATx201 GEL
Egyéb: ATx201 GEL jármű
Jármű
PLACEBO_COMPARATOR: 5. csoport: Jármű
Egyéb: ATx201 GEL jármű
Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 14 nap
a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések és a jelentős laboratóriumi paraméterek változásai
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNION therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATx201-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ATx201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel