Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, PK og aktiviteten til aktuell ATx201-gel hos polikliniske pasienter med Impetigo

30. juli 2018 oppdatert av: UNION therapeutics

Randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til aktuell ATx201 GEL (2 % og 4 %) hos polikliniske pasienter med impetigo

Dette er en fase 2-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, systemisk eksponering og aktiviteten til topisk ATx201 GEL (2 % og 4 %) behandling i 1, 2 eller 5 dager hos polikliniske pasienter med primær ikke-bulløs eller bulløs impetigo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika
        • AntibioTx Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av primær nonbulløs eller bulløs impetigo
  • berørt område som omfatter 1 til 100 cm2 med omkringliggende erytem som ikke strekker seg mer enn 2 cm fra kanten av noe berørt område.
  • målområdet har en total SIRS-score på minst 3, inkludert pus/eksudat på minst 1
  • normalt aktiv og ellers ved god helse ved sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en eksisterende hudtilstand eller hudtraume med kliniske tegn på sekundær infeksjon
  • har en infeksjon som ikke kunne behandles på riktig måte med et lokalt antibiotikum eller alvorlig manifestasjon av impetigo som krever systemisk terapi
  • klinisk signifikant psykisk lidelse
  • gravid eller ammer
  • nyere historie, eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk.
  • hudtilstand som kan forstyrre plassering av studiebehandling eller hindre kliniske evalueringer
  • mottak av systemiske legemidler som påvirker immunsystemet i løpet av de siste 3 månedene
  • mottak av aktuelle medisiner i regionene som skal behandles eller aktuelle antibiotika brukt til nasal dekolonisering innen de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: ATx201 GEL 2 %
Legemiddel: ATx201
ATx201 GEL
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: ATx201 GEL 4 %
Legemiddel: ATx201
ATx201 GEL
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: ATx201 GEL 4 % pluss kjøretøy
Legemiddel: ATx201
ATx201 GEL
Annen: ATx201 GEL kjøretøy
Kjøretøy
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: ATx201 GEL 4 % pluss kjøretøy
Legemiddel: ATx201
ATx201 GEL
Annen: ATx201 GEL kjøretøy
Kjøretøy
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 5: Kjøretøy
Annen: ATx201 GEL kjøretøy
Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser og laboratorieparametre
Tidsramme: 14 dager
forekomster av rapporter om uønskede hendelser og endringer i betydelige laboratorieparametre
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNION therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATx201-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impetigo

Kliniske studier på ATx201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere