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Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad del gel tópico ATx201 en pacientes ambulatorios con impétigo

30 de julio de 2018 actualizado por: UNION therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad del GEL tópico ATx201 (2 % y 4 %) en pacientes ambulatorios con impétigo

Este es un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la exposición sistémica y la actividad del tratamiento tópico con ATx201 GEL (2 % y 4 %) durante 1, 2 o 5 días en pacientes ambulatorios con impétigo primario no ampolloso o ampolloso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Sudáfrica
        • AntibioTx Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de impétigo primario no ampolloso o ampolloso
  • área afectada que comprende de 1 a 100 cm2 con eritema circundante que no se extiende más de 2 cm desde el borde de cualquier área afectada.
  • el área objetivo tiene una puntuación SIRS total de al menos 3, incluido pus/exudado de al menos 1
  • normalmente activo y en buen estado de salud según la historia clínica y el examen físico

Criterio de exclusión:

  • tiene una afección cutánea preexistente o un traumatismo cutáneo con evidencia clínica de infección secundaria
  • tiene una infección que no pudo tratarse adecuadamente con un antibiótico tópico o una manifestación grave de impétigo que justifica la terapia sistémica
  • enfermedad mental clínicamente significativa
  • embarazada o amamantando
  • Historial reciente o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias.
  • condición de la piel que puede interferir con la colocación del tratamiento del estudio o impedir las evaluaciones clínicas
  • haber recibido medicamentos sistémicos que afectan el sistema inmunitario en los últimos 3 meses
  • recepción de cualquier medicamento tópico en las regiones a tratar o antibióticos tópicos utilizados para la descolonización nasal en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: ATx201 GEL 2%
Droga: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTAL: Grupo 2: ATx201 GEL 4%
Droga: ATx201
ATx201 GEL
EXPERIMENTAL: Grupo 3: ATx201 GEL 4% más vehículo
Droga: ATx201
ATx201 GEL
Otro: Vehículo ATx201 GEL
Vehículo
EXPERIMENTAL: Grupo 4: ATx201 GEL 4% más vehículo
Droga: ATx201
ATx201 GEL
Otro: Vehículo ATx201 GEL
Vehículo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 5: Vehículo
Otro: Vehículo ATx201 GEL
Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de eventos adversos y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 14 dias
incidencias de informes de eventos adversos y cambios en parámetros de laboratorio significativos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNION therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATx201-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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