Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og aktiviteten af ​​topisk ATx201-gel hos ambulante patienter med Impetigo

30. juli 2018 opdateret af: UNION therapeutics

Randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, fase 2-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​topisk ATx201 GEL (2 % og 4 %) hos ambulante patienter med impetigo

Dette er et fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, systemisk eksponering og aktiviteten af ​​topisk ATx201 GEL (2 % og 4 %) behandling i 1, 2 eller 5 dage hos ambulante patienter med primær nonbulløs eller bulløs impetigo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • AntibioTx Investigational Site
      • Boksburg, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Brandfort, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Claremont, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Durban, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Germiston, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Johannesburg, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Mpumalanga, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Paarl, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site 2
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Soshanguve, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site
      • Umkomaas, Sydafrika
        • AntibioTx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af primær nonbulløs eller bulløs impetigo
  • berørt område, der omfatter 1 til 100 cm2 med omgivende erytem, ​​der ikke strækker sig mere end 2 cm fra kanten af ​​et berørt område.
  • målområdet har en samlet SIRS-score på mindst 3, inklusive pus/eksudat på mindst 1
  • normalt aktiv og i øvrigt ved godt helbred ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • har en allerede eksisterende hudlidelse eller hudtraume med kliniske tegn på sekundær infektion
  • har en infektion, der ikke kunne behandles korrekt med et topisk antibiotikum eller en alvorlig manifestation af impetigo, der berettiger systemisk terapi
  • klinisk signifikant psykisk sygdom
  • gravid eller ammende
  • nyere historie eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
  • hudlidelse, der kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller hindre kliniske evalueringer
  • modtagelse af systemiske lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for de seneste 3 måneder
  • modtagelse af topisk medicin på de områder, der skal behandles, eller topiske antibiotika brugt til nasal dekolonisering inden for de seneste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: ATx201 GEL 2 %
Medicin: ATx201
ATx201 GEL
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: ATx201 GEL 4 %
Medicin: ATx201
ATx201 GEL
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: ATx201 GEL 4% plus vehikel
Medicin: ATx201
ATx201 GEL
Andet: ATx201 GEL køretøj
Køretøj
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: ATx201 GEL 4% plus vehikel
Medicin: ATx201
ATx201 GEL
Andet: ATx201 GEL køretøj
Køretøj
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 5: Køretøj
Andet: ATx201 GEL køretøj
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af uønskede hændelser og laboratorieparametre
Tidsramme: 14 dage
forekomster af uønskede hændelser og ændringer i væsentlige laboratorieparametre
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNION therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Prokocimer, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATx201-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impetigo

Kliniske forsøg med ATx201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner