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血液悪性腫瘍および骨髄異形成症の小児に対するハプロ同一造血細胞移植

2026年3月30日 更新者：Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17、血液悪性腫瘍および骨髄異形成症の小児に対するハプロ同一造血細胞移植

これは、αβTCR/CD19+細胞枯渇移植片を用いた部分一致血縁ドナー造血細胞移植後の造血再構成の動態と急性慢性GVHDの発生率を評価することを目的とした第I/II相試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

造血細胞移植（HCT）を受ける患者のうち、HLA が一致する兄弟ドナーがいる患者は 30% 未満です。 HLA が完全に一致する非血縁ドナーを特定できない可能性が高く、そのようなドナーが入手可能な場合でも骨髄を入手するまでの時間は通常 3 か月を超えます。 新たな文献は、革新的な移植工学を用いた関連するハプロ同一性 HCT が、従来の血縁関係のないドナーと同等、または場合によっては優れた結果を提供する可能性があることを示唆しています。 このプロトコールは、部分的に一致する血縁ドナーからのαβT細胞/CD19+B細胞枯渇移植片を用いたHCTにより、重度の急性および慢性GVHDのリスクが許容範囲内に低く、迅速かつ耐久性のある造血生着と迅速な免疫再構築がもたらされるという仮説を検証するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者にはHLAが一致する兄弟ドナーがいない。
  • NCH BMT SOP09 に基づく非造血器機能の基準を満たしています。
  • 最初の HCT を受けた被験者は、疾患が再発した場合には 2 回目の HCT を受ける資格がなければなりません。
  • 高解像度の HLA および KIR タイピング
  • 被験者は未治療の活動性感染症を患っていてはなりません。 PCR 分析によるウイルス血症は活動性感染症とはみなされませんが、即時のウイルス予防が必要な場合があります。 真菌感染症の可能性がある患者は、少なくとも 2 週間の適切な抗真菌療法を受けており、無症状でなければなりません。
  • 11 歳以上または初経後の女性の妊娠検査が陰性。
  • 性的に活発な男性および妊娠の可能性のある女性は、治験責任医師が効果的で医学的に許容できると考えられる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 （妊娠の可能性がない場合は、初潮前、閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けているものと定義されます）。
  • 被験者は同意時点で 30 歳以下である必要があります。
  • 親/保護者による署名付きの同意、および18歳未満の被験者に適切な場合の同意。 18歳以上の場合、患者/被験者による同意書への署名。

除外基準:

  • 患者には、意欲と能力のある（ドナーの基準を満たす）適切なドナーがいません。
  • 患者は登録時にドナー特異的抗HLA抗体を保有している
  • 患者はマウスタンパク質に対するアレルギー反応の病歴を報告している

ドナーの資格:

  • ドナーは、インフォームドコンセント会議の時点で 18 歳以上である必要があります。
  • ドナーは血縁ドナーである必要があります
  • ドナーは現在の NCH BMT SOP 04 に従って評価され、すべての基準を満たさなければなりません。
  • ドナーは、G-CSF 動員と幹細胞アフェレーシスを受けることができ、また受ける意欲がなければなりません。
  • 患者はドナー特異的抗 HLA 抗体を持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CliniMACS 分離
動員された末梢血球コレクション (アフェレーシス製品) は、製造指示に従って Miltenyi CliniMACS デバイスを使用して処理されます。 この処理により、移植片を形成するためのアフェレーシス生成物からαβTCR+細胞およびCD19+細胞が枯渇します。
デバイス：CliniMACS® TCRαβ/CD19 複合除去システム
動員された末梢血球コレクション (アフェレーシス製品) は、製造指示に従って Miltenyi CliniMACS デバイスを使用して処理されます。 この処理により、移植片を形成するためのアフェレーシス生成物からαβTCR+細胞およびCD19+細胞が枯渇します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球と血小板の生着率を測定
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片による部分的に適合する関連ドナー造血細胞移植を受けた患者は、生着率が向上するはずです。
4年
急性GVHDの発生率を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片を用いた部分一致血縁ドナー造血細胞移植を受けている患者は、急性および慢性GVHDの発生率が低いはずです。
4年
免疫再構成率を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片による部分的に適合した関連ドナー造血細胞移植を受けた患者は、免疫再構成率が向上するはずです。
4年
血小板生着率を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片による部分的に適合する関連ドナー造血細胞移植を受けた患者は、生着率が向上するはずです。
4年
慢性GVHDの発生率を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片による部分的に適合した関連ドナー造血細胞移植を受けている患者は、急性GVHDの発生率が低いはずです。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片を用いた部分的に適合する関連ドナー造血細胞移植を受けた患者の全生存率および再発率/無病生存率が、他の治療法と比較して評価されます。
4年
非造血レジメン関連毒性の定義
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+B細胞除去移植片による部分的に適合する関連ドナー造血細胞移植を受ける患者は、非造血レジメン関連毒性について評価される。
4年
再発率を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+ B細胞枯渇移植片を用いた部分一致血縁ドナー造血細胞移植を受けた患者の全生存期間
4年
無病生存期間を測定する
時間枠：4年
ΑβT細胞/CD19+ B細胞枯渇移植片を用いた部分一致血縁ドナー造血細胞移植を受けた患者の全生存期間
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-00516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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