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혈액암 및 골수이형성증 소아의 일종동일 조혈모세포이식

2026년 3월 30일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17, 혈액암 및 골수이형성 환아를 위한 일종동일 조혈모세포이식

이것은 αβTCR/CD19+ 세포 고갈 이식편을 사용하여 부분적으로 일치하는 관련 공여자 조혈 세포 이식 후 조혈 재구성의 동역학 및 급성 만성 GVHD의 발생률을 평가하기 위해 고안된 I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자의 30% 미만이 HLA 일치 형제 기증자를 갖게 됩니다. 완벽한 HLA 일치 비혈연 기증자를 식별하지 못할 가능성이 높으며 그러한 기증자가 있는 경우 골수를 조달하는 데 걸리는 시간은 일반적으로 3개월 이상입니다. 새롭게 부상하는 문헌에서는 혁신적인 이식편 공학을 사용한 관련 일배체형 HCT가 기존의 관련 없는 공여자와 동등하거나 더 우수한 결과를 제공할 수 있다고 제안합니다. 이 프로토콜은 부분적으로 일치하는 관련 기증자의 αβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편을 사용하는 HCT가 중증 급성 및 만성 GVHD의 허용할 수 있을 정도로 낮은 위험으로 신속하고 내구성 있는 조혈 생착 및 신속한 면역 재구성을 초래할 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자에게 HLA ​​일치 형제 기증자가 없습니다.
  • NCH ​​BMT SOP09에 따른 비조혈기관 기능 기준을 충족합니다.
  • 피험자가 첫 번째 HCT를 받은 경우 질병이 재발한 경우 두 번째 HCT를 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 고해상도 HLA 및 KIR 타이핑
  • 피험자는 치료되지 않은 활성 감염을 가질 수 없습니다. PCR 분석에 의한 바이러스혈증은 활성 감염으로 간주되지 않지만 즉각적인 바이러스 예방이 필요할 수 있습니다. 진균 감염 가능성이 있는 환자는 최소 2주 동안 적절한 항진균제 치료를 받았고 무증상이어야 합니다.
  • ≥11세 또는 초경 후 여성에 대한 음성 임신 검사.
  • 성적으로 왕성한 남성과 임신 가능성이 있는 여성은 연구자가 효과적이고 의학적으로 허용할 수 있는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. (초경 전, 폐경 후 1년 이상 또는 수술 불임으로 정의되는 비가임 가능성).
  • 피험자는 동의 시점에 ≤30세여야 합니다.
  • 부모/보호자의 서명된 동의 및 18세 미만 대상에 대해 적절한 경우 동의. ≥18세인 경우 환자/피험자가 서명한 동의서.

제외 기준:

  • 환자에게 의향과 능력이 있는(기증자 기준 충족) 적합한 기증자가 없습니다.
  • 환자는 등록 시점에 기증자 특정 항-HLA 항체를 가지고 있습니다.
  • 환자가 뮤린 단백질에 대한 알레르기 반응 병력을 보고함

기증자 자격:

  • 기증자는 정보에 입각한 동의 회의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 기증자는 관련 기증자여야 합니다.
  • 기증자는 현재 NCH BMT SOP 04에 따라 평가되며 모든 기준을 충족해야 합니다.
  • 기증자는 G-CSF 가동화 및 줄기 세포 성분채집술을 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 기증자 특정 항-HLA 항체가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CliniMACS 격리
동원된 말초 혈액 세포 수집물(성분채집 제품)은 제조 지침에 따라 Miltenyi CliniMACS 장치를 사용하여 처리됩니다. 처리는 이식편을 공식화하기 위해 성분 채집 제품에서 αβTCR+ 세포 및 CD19+ 세포를 고갈시킬 것입니다.
장치: CliniMACS® TCRαβ/CD19 결합 고갈 시스템
동원된 말초 혈액 세포 수집물(성분채집 제품)은 제조 지침에 따라 Miltenyi CliniMACS 장치를 사용하여 처리됩니다. 처리는 이식편을 공식화하기 위해 성분 채집 제품에서 αβTCR+ 세포 및 CD19+ 세포를 고갈시킬 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 및 혈소판 생착률 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편으로 부분적으로 일치하는 관련 기증자 조혈 세포 이식을 받는 환자는 개선된 생착률을 가져야 합니다.
4 년
급성 GVHD 발병률 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편으로 부분 일치 관련 공여자 조혈 세포 이식을 받는 환자는 급성 및 만성 GVHD 발생률이 낮아야 합니다.
4 년
면역 재구성 속도 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편으로 부분적으로 일치하는 관련 공여자 조혈 세포 이식을 받는 환자는 개선된 면역 재구성 속도를 가져야 합니다.
4 년
혈소판 생착률 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편으로 부분적으로 일치하는 관련 기증자 조혈 세포 이식을 받는 환자는 개선된 생착률을 가져야 합니다.
4 년
만성 GVHD 발생률 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편으로 부분 일치 관련 공여자 조혈 세포 이식을 받는 환자는 급성 GVHD 발생률이 낮아야 합니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈된 이식편 전체 생존율 및 재발률/무질병 생존율을 사용하여 부분적으로 일치하는 관련 공여자 조혈 세포 이식을 받는 환자를 다른 치료 방법론과 비교하여 평가할 것입니다.
4 년
비조혈 요법 관련 독성 정의
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편으로 부분적으로 일치하는 관련된 공여자 조혈 세포 이식을 받는 환자는 비조혈 요법 관련 독성에 대해 평가될 것입니다.
4 년
재발률 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편 전체 생존으로 부분적으로 일치하는 관련 기증자 조혈 세포 이식을 받는 환자
4 년
무병 생존율 측정
기간: 4 년
ΑβT 세포/CD19+ B 세포 고갈 이식편 전체 생존으로 부분적으로 일치하는 관련 기증자 조혈 세포 이식을 받는 환자
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-00516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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