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Trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche per bambini con neoplasie ematologiche e mielodisplasia

12 settembre 2023 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17, Trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche per bambini con neoplasie ematologiche e mielodisplasia

Questo è uno studio di fase I/II progettato per valutare la cinetica della ricostituzione ematopoietica e l'incidenza di GVHD cronica acuta dopo trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile utilizzando un innesto impoverito di cellule αβTCR/CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Meno del 30% dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) avrà un fratello donatore compatibile con HLA. C'è un'alta probabilità di non essere in grado di identificare un donatore non correlato HLA perfetto e il tempo per procurarsi il midollo se tale donatore è disponibile è generalmente > 3 mesi. Un corpus emergente di letteratura suggerisce che l'HCT aploidentico correlato con l'ingegnerizzazione innovativa dell'innesto può fornire risultati uguali, o forse superiori, ai donatori convenzionali non correlati. Questo protocollo è progettato per testare l'ipotesi che l'HCT che utilizza un innesto impoverito di cellule αβT / CD19 + B da donatori correlati parzialmente abbinati si tradurrà in un attecchimento ematopoietico rapido e duraturo e una rapida ricostituzione immunitaria con un rischio accettabilmente basso di GVHD acuta e cronica grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non ha un fratello donatore HLA compatibile.
  • Soddisfa i criteri di funzionalità degli organi non ematopoietici secondo NCH BMT SOP09.
  • Se i soggetti hanno ricevuto un primo HCT, devono essere idonei per un secondo HCT se la loro malattia si è ripresentata.
  • Tipizzazione HLA e KIR ad alta risoluzione
  • Il soggetto non può avere un'infezione attiva non trattata. La viremia mediante analisi PCR non è considerata un'infezione attiva ma può richiedere una profilassi virale immediata. I pazienti con possibili infezioni fungine devono aver ricevuto almeno 2 settimane di appropriata terapia antimicotica ed essere asintomatici.
  • Test di gravidanza negativo per le donne di età ≥11 anni o dopo il menarca.
  • I maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione considerata efficace e accettabile dal punto di vista medico dallo Sperimentatore. (Potenziale non fertile definito come pre-menarca, post-menopausa superiore a un anno o sterilizzato chirurgicamente).
  • I soggetti devono avere ≤30 anni al momento del consenso.
  • Consenso firmato dal genitore/tutore e assenso se appropriato per soggetti < 18 anni di età. Consenso firmato dal paziente/soggetto se ≥18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha un donatore idoneo che sia disponibile e capace (soddisfa i criteri del donatore).
  • Il paziente ha anticorpi anti-HLA specifici del donatore al momento dell'arruolamento
  • Il paziente riferisce una storia di reazioni allergiche alle proteine ​​murine

Idoneità del donatore:

  • Il donatore deve avere ≥18 anni di età al momento della conferenza del consenso informato.
  • Il donatore deve essere un donatore correlato
  • Il donatore sarà valutato secondo l'attuale NCH BMT SOP 04 e deve soddisfare tutti i criteri.
  • Il donatore deve essere in grado e disposto a sottoporsi alla mobilizzazione del G-CSF e all'aferesi delle cellule staminali.
  • Il paziente non ha anticorpi anti-HLA specifici del donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento CliniMACS
La raccolta di cellule del sangue periferico mobilizzate (prodotto di aferesi) verrà elaborata utilizzando un dispositivo Miltenyi CliniMACS secondo le istruzioni di produzione. L'elaborazione esaurirà le cellule αβTCR+ e le cellule CD19+ dal prodotto dell'aferesi per formulare l'innesto.
Dispositivo: Sistema di deplezione combinato CliniMACS® TCRαβ/CD19
La raccolta di cellule del sangue periferico mobilizzate (prodotto di aferesi) verrà elaborata utilizzando un dispositivo Miltenyi CliniMACS secondo le istruzioni di produzione. L'elaborazione esaurirà le cellule αβTCR+ e le cellule CD19+ dal prodotto dell'aferesi per formulare l'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i tassi di attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT/CD19+ B dovrebbero avere un tasso di attecchimento migliore.
4 anni
Misurare l'incidenza della GVHD acuta
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT/CD19+ B dovrebbero avere una minore incidenza di GVHD acuta e cronica.
4 anni
Misurare i tassi di ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT/CD19+ B dovrebbero avere un tasso migliore di ricostituzione immunitaria.
4 anni
Misurare i tassi di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT/CD19+ B dovrebbero avere un tasso di attecchimento migliore.
4 anni
Misurare l'incidenza della GVHD cronica
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT/CD19+ B dovrebbero avere una minore incidenza di GVHD acuta.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Saranno valutati i pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT / cellule CD19 + B e il tasso di recidiva / sopravvivenza libera da malattia saranno valutati rispetto ad altre metodologie di trattamento.
4 anni
Definire le tossicità correlate al regime non ematopoietico
Lasso di tempo: 4 anni
I pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con un innesto impoverito di cellule αβT / CD19 + B saranno valutati per tossicità correlate al regime non ematopoietico.
4 anni
Misura il tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 4 anni
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con sopravvivenza globale dell'innesto impoverito di cellule αβT / cellule CD19+ B
4 anni
Misurare la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 4 anni
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche da donatore correlato parzialmente compatibile con sopravvivenza globale dell'innesto impoverito di cellule αβT / cellule CD19+ B
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di deplezione combinato CliniMACS® TCRαβ/CD19

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