Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepy komórek krwiotwórczych u dzieci z nowotworami hematologicznymi i mielodysplazją

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

HAPLEUK17, Haploidentyczne przeszczepy komórek krwiotwórczych u dzieci z nowotworami hematologicznymi i mielodysplazją

Jest to badanie fazy I/II zaprojektowane w celu oceny kinetyki rekonstrukcji układu krwiotwórczego i częstości występowania ostrej przewlekłej GVHD po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy przy użyciu przeszczepu zubożonego w komórki αβTCR/CD19+.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mniej niż 30% pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT) będzie miało rodzeństwo dawcy dopasowanego pod względem HLA. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie będzie można zidentyfikować dawcy niespokrewnionego z idealnym dopasowaniem HLA, a czas na pobranie szpiku, jeśli taki dawca jest dostępny, wynosi na ogół > 3 miesiące. Pojawiająca się literatura sugeruje, że pokrewne haploidentyczne HCT z innowacyjną inżynierią przeszczepu może zapewnić takie same lub prawdopodobnie lepsze wyniki niż konwencjonalni niespokrewnieni dawcy. Ten protokół ma na celu przetestowanie hipotezy, że HCT przy użyciu przeszczepu zubożonego w komórki αβT / CD19+ B od częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców spowoduje szybkie, trwałe wszczepienie hematopoetyczne i szybką rekonstytucję immunologiczną z akceptowalnie niskim ryzykiem ciężkiej ostrej i przewlekłej GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi brakuje rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA.
  • Spełnia kryteria funkcji narządów niehematopoetycznych zgodnie z NCH BMT SOP09.
  • Jeśli pacjenci otrzymali pierwsze HCT, muszą kwalifikować się do drugiego HCT, jeśli ich choroba powróciła.
  • Typowanie HLA i KIR w wysokiej rozdzielczości
  • Pacjent nie może mieć aktywnej nieleczonej infekcji. Wiremia w analizie PCR nie jest uważana za aktywną infekcję, ale może wymagać natychmiastowej profilaktyki wirusowej. Pacjenci z możliwym zakażeniem grzybiczym muszą mieć co najmniej 2-tygodniową odpowiednią terapię przeciwgrzybiczą i być bezobjawowi.
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku ≥11 lat lub po pierwszej miesiączce.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji uznanej przez Badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną. (Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako stan przed pierwszą miesiączką, ponad rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
  • Osoby badane muszą mieć mniej niż 30 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Podpisana zgoda rodzica/opiekuna i zgoda, jeśli dotyczy, w przypadku osób poniżej 18 roku życia. Zgoda podpisana przez pacjenta/osobę w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma odpowiedniego dawcy, który jest chętny i zdolny (spełnia kryteria dawcy).
  • W chwili włączenia pacjent ma swoiste dla dawcy przeciwciała anty-HLA
  • Pacjent zgłasza historię reakcji alergicznych na mysie białko

Kwalifikowalność dawcy:

  • Dawca musi mieć ukończone 18 lat w momencie konferencji dotyczącej świadomej zgody.
  • Dawca musi być dawcą spokrewnionym
  • Dawca zostanie oceniony zgodnie z aktualnym NCH BMT SOP 04 i musi spełniać wszystkie kryteria.
  • Dawca musi być zdolny i chętny do poddania się mobilizacji G-CSF i aferezie komórek macierzystych.
  • Pacjent nie ma swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolacja CliniMACS
Zmobilizowany zbiór komórek krwi obwodowej (produkt aferezy) zostanie przetworzony przy użyciu urządzenia Miltenyi CliniMACS zgodnie z instrukcją produkcji. Przetwarzanie spowoduje usunięcie komórek αβTCR+ i komórek CD19+ z produktu aferezy w celu sformułowania przeszczepu.
Urządzenie: Połączony system wyczerpywania CliniMACS® TCRαβ/CD19
Zmobilizowany zbiór komórek krwi obwodowej (produkt aferezy) zostanie przetworzony przy użyciu urządzenia Miltenyi CliniMACS zgodnie z instrukcją produkcji. Przetwarzanie spowoduje usunięcie komórek αβTCR+ i komórek CD19+ z produktu aferezy w celu sformułowania przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wskaźniki wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w komórki αβT/CD19+ B powinni mieć lepszą częstość wszczepienia.
4 lata
Zmierz częstość występowania ostrej GVHD
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w komórki αβT / CD19 + B powinni mieć mniejszą częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD.
4 lata
Zmierz wskaźniki odbudowy immunologicznej
Ramy czasowe: 4 lata
U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w limfocyty αβT/CD19+ B należy poprawić wskaźnik odbudowy układu odpornościowego.
4 lata
Zmierzyć wskaźniki wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w komórki αβT/CD19+ B powinni mieć lepszą częstość wszczepienia.
4 lata
Zmierz częstość występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w komórki αβT / CD19+ B powinni mieć mniejszą częstość występowania ostrej GVHD.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w komórki αβT/CD19+ B, całkowity czas przeżycia i odsetek nawrotów/wskaźniki przeżycia wolnego od choroby zostaną ocenione w porównaniu z innymi metodologiami leczenia.
4 lata
Zdefiniować toksyczność niezwiązaną z reżimem hematopoetycznym
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z użyciem przeszczepu zubożonego w limfocyty αβT/CD19+ B zostaną poddani ocenie pod kątem toksyczności niezwiązanej z układem krwiotwórczym.
4 lata
Zmierz wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w limfocyty αβT / limfocyty B CD19+, całkowity czas przeżycia
4 lata
Zmierz przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek krwiotwórczych od częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z przeszczepem zubożonym w limfocyty αβT / limfocyty B CD19+, całkowity czas przeżycia
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączony system wyczerpywania CliniMACS® TCRαβ/CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj