비만 임산부의 17OHP-C 투약
비만 여성에서 17-알파 하이드록시프로게스테론 카프로에이트의 약동학에 대한 고용량의 영향
연구 개요
상세 설명
이전에 자발적인 PTB가 있는 여성에 대한 전향적 3군 연구. 비만이 아닌 여성은 17 OHP-C의 주당 표준 250mg 용량을 투여받는 반면, 비만 여성은 표준(250mg) 또는 더 높은 용량(500mg)에 무작위로 할당됩니다. 결과 세 그룹은 다음으로 구성됩니다.
- 250mg 17OHPC의 정상 체중 여성
- 250mg 17OHPC의 비만 여성
- 17OHPC 500mg의 비만 여성
초기 등록: PTB 병력을 보고하고 USF 제휴 사이트 또는 세인트루이스의 워싱턴 대학교 사이트 중 한 곳에서 산전 관리를 받는 임신 환자는 연구 간호사가 접근합니다. 연구 간호사는 연구를 설명하고, 환자와 함께 포함/제외 기준을 검토하고, 이전 PTB의 기록을 검토할 수 있도록 의료 기록 공개에 서명하도록 관심있는 잠재적 연구 후보자를 초대합니다. 의료 기록에서 이전 PTB의 출생이 20주에서 36주 및 6일 사이의 살아있는 독신 임신으로 확인되면 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그 때 사전 동의서 양식은 환자와 함께 철저히 검토되며 환자가 등록을 원하는 경우 환자는 연구 등록에 대한 사전 동의를 제공합니다. 선택 편향을 피하기 위해 정상 BMI를 가진 연속 여성 또는 포함 기준을 충족하는 비만 여성에게 접근합니다.
무작위화: 등록 시 발생합니다. 무작위화는 컴퓨터로 생성됩니다. 무작위화 부문을 나타내는 무작위화 봉투는 사전에 준비되며 등록 시 다음 연속 봉투가 사용됩니다.
약동학 연구: 비만 여성에서 매주 500mg 17OHP-C 및 비만하지 않은 여성에서 250mg과 비교하여 매주 250mg 17OHP-C의 약동학을 조사하기 위한 샘플링 일정은 다음과 같이 수행됩니다.
- Caritis 등이 기술한 원리를 사용하여, 이 시점까지 정상 상태가 달성될 것으로 예상되는 샘플링 전에 17OHP-C 요법의 4주 완료가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 임신한 여성, 단태 임신
- 18세 - 55세
- 영어 및/또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있는 자
- 자발적인 PTB의 역사
- 비만(≥ 30kg/m2 ) 대 비비만 그룹(18 - 29.9kg/m2 )은 사무실 방문 시 처음 문서화된 체질량 지수로 정의됨
- 임신 12주 0일~24주 6일 사이
- 임신 24주 + 6주 이전에 초음파를 통해 날짜를 확인하고 주요 태아 기형을 배제
- 의사 사무실에서 매주 주사를 맞을 의향이 있음
- 신생아는 차트 검토에 대한 어머니의 동의에만 등록됩니다.
https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility
제외 기준:
- - 다태아 임신
- 알려진 태아 기형
- 현재 프로게스테론 치료
- 알려진 또는 의심되는 유방암, 기타 호르몬에 민감한 암 또는 이러한 상태의 병력
- 혈전증 또는 혈전 색전 장애의 현재 또는 병력
- 현재 항응고
- 임신과 관련되지 않은 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
- 임신 중 담즙 정체성 황달
- 간 종양, 양성 또는 악성 또는 활동성 간 질환
- 조절되지 않는 고혈압(조절된 고혈압이 적합함)
- 발작 장애
- 현재 또는 예정된 자궁경부 결찰
- 다른 곳으로 배송 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 비만하지 않은
250mg 17 OHP-C
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17-하이드록시프로게스테론 카프로네이트 250mg 대 500mg
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다른: 비만 - 통제
250mg 17 OHP-C
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17-하이드록시프로게스테론 카프로네이트 250mg 대 500mg
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실험적: 뚱뚱한
500mg 17 OHP-C
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17-하이드록시프로게스테론 카프로네이트 250mg 대 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20-22주, 27-29주 및 34-36주에 세 그룹에서 17-OHPC의 평균 최저 수준의 변화.
기간: 등록부터 임신 36주까지
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혈중 농도
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등록부터 임신 36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출산 시 재태 연령
기간: 최대 37주
|
분만 시 재태 주수 .
이전에 계획한 대로 37주, 34주 및 32주 미만으로 이분하기에는 너무 적습니다.
|
최대 37주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00026055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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