- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03433040
Dosage de 17OHP-C chez les femmes enceintes obèses
Impact d'une dose plus élevée sur la pharmacocinétique du caproate d'hydroxyprogestérone 17-alpha chez les femmes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective à trois groupes de femmes ayant déjà eu une TBP spontanée. Les femmes non obèses recevront la dose hebdomadaire standard de 250 mg de 17 OHP-C tandis que les femmes obèses seront assignées au hasard à la dose standard (250 mg) ou à une dose supérieure (500 mg). Les trois groupes qui en résulteront seront composés de :
- Femmes de poids normal sous 250 mg de 17OHPC
- Femmes obèses sous 250mg 17OHPC
- Femmes obèses sous 500 mg de 17OHPC
Inscription initiale : les patientes enceintes recevant des soins prénatals dans l'un des sites affiliés à l'USF ou dans les sites de l'Université de Washington à Saint-Louis qui signalent des antécédents de TBP seront contactées par l'infirmière de recherche. L'infirmière de recherche expliquera l'étude, examinera les critères d'inclusion/exclusion avec le patient et invitera les candidats potentiels à l'étude intéressés à signer une décharge de dossier médical afin que les dossiers de la PTB précédente puissent être examinés. Si les dossiers médicaux confirment que la naissance d'une PTB précédente était une gestation unique née vivante entre les âges gestationnels de 20 semaines et 36 semaines et 6 jours, la patiente sera invitée à participer à l'étude. À ce moment-là, le formulaire de consentement éclairé sera soigneusement examiné avec le patient, et si le patient souhaite s'inscrire, le patient fournira son consentement éclairé pour s'inscrire à l'étude. Des femmes consécutives avec un IMC normal ou des femmes obèses répondant aux critères d'inclusion seront approchées pour éviter les biais de sélection.
Randomisation : aura lieu au moment de l'inscription. La randomisation sera générée par ordinateur. Les enveloppes de randomisation indiquant le bras de randomisation seront préparées à l'avance et la prochaine enveloppe consécutive sera utilisée au moment de l'inscription.
Études pharmacocinétiques : le calendrier d'échantillonnage afin d'étudier la pharmacocinétique de 250 mg de 17OHP-C par semaine par rapport à 500 mg de 17OHP-C par semaine chez les femmes obèses ainsi que 250 mg chez les femmes non obèses sera effectué comme suit :
- En utilisant les principes décrits par Caritis et al., quatre semaines complètes de traitement au 17OHP-C sont nécessaires avant l'échantillonnage en anticipant que l'état d'équilibre sera atteint à ce moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Femmes enceintes, avec une gestation unique
- 18 à 55 ans
- Capable de lire et d'écrire en anglais et/ou en espagnol
- Antécédents de TBP spontanée
- Obésité (≥ 30 kg/m2) vs groupes non obèses (18 - 29,9 kg/m2) définie par le premier indice de masse corporelle documenté lors d'une visite au cabinet
- Âge gestationnel entre 12 semaines, 0 jour et 24 semaines, 6 jours de gestation
- Une échographie avant 24 + 6 semaines de gestation pour confirmer la datation et exclure les anomalies fœtales majeures
- Disposé à recevoir des injections hebdomadaires au cabinet du médecin
- Le nouveau-né sera inscrit sur le consentement de la mère pour l'examen du dossier uniquement
https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility
Critère d'exclusion:
- -Gestation multifœtale
- Anomalie fœtale connue
- Traitement actuel à la progestérone
- Cancer du sein connu ou suspecté, autre cancer hormono-sensible ou antécédents de ces affections
- Acte ou antécédents de thrombose ou de trouble thromboembolique
- Anticoagulation actuelle
- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués non liés à la grossesse
- Ictère cholestatique de la grossesse
- Tumeurs hépatiques, bénignes ou malignes, ou maladie hépatique active
- hypertension non contrôlée (l'hypertension contrôlée est éligible)
- Un trouble convulsif
- Cerclage cervical actuel ou prévu
- Prévoyez de livrer ailleurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: non obèse
250 mg 17 OHP-C
|
Capronate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg contre 500 mg
|
AUTRE: obèse - contrôle
250 mg 17 OHP-C
|
Capronate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg contre 500 mg
|
EXPÉRIMENTAL: obèse
500 mg 17 OHP-C
|
Capronate de 17-hydroxyprogestérone 250 mg contre 500 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des concentrations minimales moyennes de 17-OHPC dans les trois groupes à 20-22 semaines, 27-29 semaines et 34-36 semaines.
Délai: De l'inscription à 36 semaines de grossesse
|
Niveaux sanguins
|
De l'inscription à 36 semaines de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 37 semaines
|
Âge gestationnel à l'accouchement en semaines.
Trop peu pour dichotomiser à <37, 34 et 32 semaines comme prévu précédemment.
|
Jusqu'à 37 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 00026055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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