17OHP-C-dosering bij zwaarlijvige zwangere vrouwen

Prospectieve studie met drie armen bij vrouwen met een eerdere spontane PTB. Niet-zwaarlijvige vrouwen krijgen de standaard wekelijkse dosis van 250 mg van 17 OHP-C, terwijl zwaarlijvige vrouwen willekeurig worden toegewezen aan de standaard (250 mg) of hogere dosis (500 mg). De resulterende drie groepen zullen bestaan ​​uit:

1. Vrouwen met een normaal gewicht op 250 mg 17OHPC
2. Zwaarlijvige vrouwen op 250mg 17OHPC
3. Zwaarlijvige vrouwen op 500 mg 17OHPC

Eerste inschrijving: Zwangere patiënten die prenatale zorg krijgen op een van de aan de USF gelieerde locaties of locaties aan de Washington University in St. Louis en die een voorgeschiedenis van PTB melden, zullen worden benaderd door de onderzoeksverpleegkundige. De onderzoeksverpleegkundige zal het onderzoek uitleggen, de opname-/uitsluitingscriteria met de patiënt bespreken en geïnteresseerde potentiële onderzoekskandidaten uitnodigen om een ​​vrijgave van medische dossiers te ondertekenen, zodat de dossiers van de vorige PTB kunnen worden beoordeeld. Als de medische dossiers bevestigen dat de geboorte van een eerdere PTB een levend geboren eenlingzwangerschap was tussen de zwangerschapsduur van 20 weken en 36 weken en 6 dagen, dan zal de patiënt worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Op dat moment zal het formulier voor geïnformeerde toestemming grondig worden doorgenomen met de patiënt, en als de patiënt zich wil inschrijven, zal de patiënt geïnformeerde toestemming geven om zich in te schrijven voor het onderzoek. Opeenvolgende vrouwen met een normale BMI of zwaarlijvige vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd om selectiebias te voorkomen.

Randomisatie: vindt plaats op het moment van inschrijving. De randomisatie wordt door de computer gegenereerd. Randomisatie-enveloppen die de randomisatie-arm aangeven, zullen van tevoren worden voorbereid en de volgende opeenvolgende envelop zal worden gebruikt op het moment van inschrijving.

Farmacokinetische studies: Het bemonsteringsschema om de farmacokinetiek van 250 mg 17OHP-C wekelijks te onderzoeken in vergelijking met 500 mg 17OHP-C wekelijks bij obese vrouwen en 250 mg bij niet-obese vrouwen zal als volgt worden uitgevoerd:

- Gebruikmakend van de principes beschreven door Caritis et al., zijn vier voltooide weken van 17OHP-C-therapie vereist voorafgaand aan de bemonstering, in de verwachting dat op dit tijdstip een stabiele toestand zal worden bereikt.