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Dosaggio di 17OHP-C tra donne incinte obese

17 dicembre 2021 aggiornato da: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Impatto di una dose più elevata sulla farmacocinetica del 17-alfa idrossiprogesterone caproato nelle donne obese

I dati di emergenza suggeriscono che il 17OHP-C potrebbe essere meno efficace nelle donne obese. Poiché l'obesità è associata a livelli più bassi di plasma 17OHP-C, il ricercatore ipotizza che dosi più elevate di 17OHP-C possano aiutare a prevenire il parto spontaneo tra le donne obese. Lo studio mira a confrontare la farmacocinetica di 17 OHP-C in donne obese rispetto a donne non obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico a tre bracci su donne con pregresso parto spontaneo. Le donne non obese riceveranno la dose settimanale standard di 250 mg di 17 OHP-C, mentre le donne obese verranno assegnate in modo casuale alla dose standard (250 mg) o superiore (500 mg). I tre gruppi risultanti saranno costituiti da:

  1. Donne di peso normale con 250 mg di 17OHPC
  2. Donne obese con 250 mg di 17OHPC
  3. Donne obese con 500 mg di 17OHPC

Iscrizione iniziale: le pazienti in gravidanza che ricevono cure prenatali presso uno dei siti affiliati all'USF o alla Washington University nei siti di St. Louis che riportano una storia di PTB saranno contattate dall'infermiere ricercatore. L'infermiere ricercatore spiegherà lo studio, esaminerà i criteri di inclusione/esclusione con il paziente e inviterà i potenziali candidati allo studio interessati a firmare un rilascio di cartelle cliniche in modo che le registrazioni del precedente PTB possano essere riviste. Se le cartelle cliniche confermano che la nascita di un precedente PTB era di una gestazione singola nata viva tra le età gestazionali di 20 settimane e 36 settimane e 6 giorni, la paziente sarà invitata a partecipare allo studio. In quel momento il modulo di consenso informato sarà esaminato a fondo con il paziente e, se il paziente desidera arruolarsi, il paziente fornirà il consenso informato all'arruolamento nello studio. Saranno contattate donne consecutive con BMI normale o donne obese che soddisfano i criteri di inclusione per evitare pregiudizi di selezione.

Randomizzazione: avverrà al momento dell'arruolamento. La randomizzazione sarà generata dal computer. Le buste di randomizzazione che indicano il braccio di randomizzazione verranno preparate in anticipo e verrà utilizzata la successiva busta consecutiva al momento dell'arruolamento.

Studi di farmacocinetica: il programma di campionamento per studiare la farmacocinetica di 250 mg di 17OHP-C alla settimana rispetto a 500 mg di 17OHP-C alla settimana nelle donne obese e 250 mg nelle donne non obese sarà eseguito come segue:

- Utilizzando i principi descritti da Caritis et al., sono necessarie quattro settimane complete di terapia con 17OHP-C prima del campionamento anticipando che lo stato stazionario sarà raggiunto entro questo punto temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Donne in gravidanza, con gestazione singola
  • Età 18 - 55
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e/o spagnolo
  • Storia di PTB spontaneo
  • Obesità (≥ 30 kg/m2) vs gruppi non obesi (18 - 29,9 kg/m2) definiti dal primo indice di massa corporea documentato durante una visita ambulatoriale
  • Età gestazionale compresa tra 12 settimane, 0 giorni e 24 settimane, 6 giorni di gestazione
  • Un'ecografia prima delle 24 + 6 settimane di gestazione per confermare la datazione e per escludere anomalie fetali maggiori
  • Disposto a sottoporsi a iniezioni settimanali presso l'ufficio del medico
  • Il neonato verrà arruolato solo con il consenso della madre per la revisione della cartella clinica

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Criteri di esclusione:

  • - Gestazione multifetale
  • Anomalia fetale nota
  • Attuale trattamento con progesterone
  • Cancro al seno noto o sospetto, altro cancro sensibile agli ormoni o anamnesi di queste condizioni
  • Attuale o anamnesi di trombosi o disturbo tromboembolico
  • Anticoagulazione attuale
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato non correlato alla gravidanza
  • Ittero colestatico della gravidanza
  • Tumori epatici, benigni o maligni, o malattia epatica attiva
  • ipertensione non controllata (l'ipertensione controllata è idonea)
  • Un disturbo convulsivo
  • Cerchiaggio cervicale attuale o pianificato
  • Pianifica di consegnare altrove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: non obesi
250 mg 17 OHP-C
Droga: 17-idrossiprogesterone capronato
17-idrossiprogesterone capronato 250 mg contro 500 mg
ALTRO: obeso - controllo
250 mg 17 OHP-C
Droga: 17-idrossiprogesterone capronato
17-idrossiprogesterone capronato 250 mg contro 500 mg
SPERIMENTALE: obeso
500 mg 17 OHP-C
Droga: 17-idrossiprogesterone capronato
17-idrossiprogesterone capronato 250 mg contro 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli minimi medi di 17-OHPC nei tre gruppi a 20-22 settimane, 27-29 settimane e 34-36 settimane.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla 36a settimana di gravidanza
Livelli ematici
Dall'iscrizione alla 36a settimana di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Età gestazionale al parto in settimane . Troppo pochi per dicotomizzare a <37, 34 e 32 settimane come precedentemente pianificato.
Fino a 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00026055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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