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17OHP-C-Dosierung bei übergewichtigen schwangeren Frauen

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Auswirkungen einer höheren Dosis auf die Pharmakokinetik von 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat bei übergewichtigen Frauen

Notfalldaten deuten darauf hin, dass 17OHP-C bei adipösen Frauen möglicherweise weniger wirksam ist. Da Adipositas mit niedrigeren 17OHP-C-Plasmaspiegeln einhergeht, gehen die Forscher davon aus, dass höhere 17OHP-C-Dosen dazu beitragen können, eine spontane PTB bei adipösen Frauen zu verhindern. Die Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik von 17 OHP-C bei übergewichtigen Frauen im Vergleich zu nicht übergewichtigen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive dreiarmige Studie an Frauen mit vorheriger spontaner PTB. Nicht adipöse Frauen erhalten die wöchentliche Standarddosis von 250 mg von 17 OHP-C, während adipöse Frauen nach dem Zufallsprinzip der Standarddosis (250 mg) oder einer höheren Dosis (500 mg) zugeteilt werden. Die daraus resultierenden drei Gruppen bestehen aus:

  1. Normalgewichtige Frauen auf 250mg 17OHPC
  2. Übergewichtige Frauen auf 250 mg 17OHPC
  3. Übergewichtige Frauen auf 500 mg 17OHPC

Erstaufnahme: Schwangere Patientinnen, die an einem der USF-Partnerstandorte oder an Standorten der Washington University in St. Louis vorgeburtliche Betreuung erhalten und eine Vorgeschichte einer PTB melden, werden von der Forschungskrankenschwester angesprochen. Die Forschungskrankenschwester wird die Studie erläutern, die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit dem Patienten besprechen und interessierte potenzielle Studienkandidaten einladen, eine Freigabeerklärung für medizinische Aufzeichnungen zu unterzeichnen, damit Aufzeichnungen aus der vorherigen PTB überprüft werden können. Wenn die medizinischen Unterlagen bestätigen, dass die Geburt einer früheren PTB eine lebend geborene Einlingsschwangerschaft zwischen dem Schwangerschaftsalter von 20 Wochen und 36 Wochen und 6 Tagen war, wird die Patientin zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Einwilligungserklärung mit dem Patienten gründlich durchgesehen, und wenn der Patient sich anmelden möchte, wird der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen. Konsekutive Frauen mit normalem BMI oder fettleibige Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen, um Auswahlverzerrungen zu vermeiden.

Randomisierung: erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Randomisierung wird computergeneriert. Randomisierungsumschläge mit Angabe des Randomisierungsarms werden im Voraus vorbereitet und der nächstfolgende Umschlag wird zum Zeitpunkt der Registrierung verwendet.

Pharmakokinetische Studien: Der Probenahmeplan zur Untersuchung der Pharmakokinetik von 250 mg 17OHP-C wöchentlich im Vergleich zu 500 mg 17OHP-C wöchentlich bei adipösen Frauen sowie 250 mg bei nicht adipösen Frauen wird wie folgt durchgeführt:

- Unter Anwendung der von Caritis et al. beschriebenen Prinzipien sind vor der Probenahme vier abgeschlossene Wochen einer 17OHP-C-Therapie erforderlich, wobei davon ausgegangen wird, dass bis zu diesem Zeitpunkt ein Steady State erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Schwangere Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Alter 18 - 55
  • Kann Englisch und / oder Spanisch lesen und schreiben
  • Geschichte der spontanen PTB
  • Adipositas (≥ 30 kg/m2) vs. nicht adipöse Gruppen (18–29,9 kg/m2), definiert durch den ersten dokumentierten Body-Mass-Index bei einem Arztbesuch
  • Gestationsalter zwischen 12 Wochen, 0 Tage und 24 Wochen, 6 Tage Schwangerschaft
  • Ein Ultraschall vor der 24. + 6. Schwangerschaftswoche zur Bestätigung der Datierung und zum Ausschluss größerer fetaler Anomalien
  • Bereitschaft zu wöchentlichen Injektionen in der Arztpraxis
  • Das Neugeborene wird nur mit Zustimmung der Mutter zur Überprüfung der Krankenakte aufgenommen

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Berechtigung

Ausschlusskriterien:

  • - Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Aktuelle Progesteronbehandlung
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, anderer hormonempfindlicher Krebs oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Thrombose oder thromboembolischen Erkrankung
  • Aktuelle Antikoagulation
  • Nicht diagnostizierte abnormale vaginale Blutungen, die nichts mit einer Schwangerschaft zu tun haben
  • Cholestatische Gelbsucht der Schwangerschaft
  • Lebertumoren, gutartig oder bösartig, oder aktive Lebererkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck (kontrollierter Bluthochdruck ist förderfähig)
  • Eine Anfallsleiden
  • Aktuelle oder geplante Cerclage
  • Planen Sie, woanders zu liefern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: nicht fettleibig
250 mg 17OHP-C
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteron Capronat
17-Hydroxyprogesteron Capronat 250 mg gegenüber 500 mg
ANDERE: fettleibig - Kontrolle
250 mg 17OHP-C
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteron Capronat
17-Hydroxyprogesteron Capronat 250 mg gegenüber 500 mg
EXPERIMENTAL: übergewichtig
500 mg 17OHP-C
Arzneimittel: 17-Hydroxyprogesteron Capronat
17-Hydroxyprogesteron Capronat 250 mg gegenüber 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Talspiegel von 17-OHPC in den drei Gruppen nach 20–22 Wochen, 27–29 Wochen und 34–36 Wochen.
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zur 36. Schwangerschaftswoche
Blutwerte
Von der Einschulung bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Gestationsalter bei Geburt in Wochen . Zu wenige, um wie zuvor geplant auf <37, 34 und 32 Wochen zu dichotomisieren.
Bis zu 37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00026055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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