17OHP-C-dosering bland feta gravida kvinnor

Prospektiv trearmsstudie av kvinnor med en tidigare spontan PTB. Icke-överviktiga kvinnor kommer att få standarddosen 250 mg veckovis på 17 OHP-C medan överviktiga kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas standarddosen (250 mg) eller högre (500 mg). De resulterande tre grupperna kommer att bestå av:

1. Normalviktiga kvinnor på 250mg 17OHPC
2. Överviktiga kvinnor på 250mg 17OHPC
3. Överviktiga kvinnor på 500mg 17OHPC

Initial registrering: Gravida patienter som får mödravård på en av USF-anslutna platser eller Washington University i St Louis som rapporterar en historia av en PTB kommer att kontaktas av forskningssköterskan. Forskningssjuksköterskan kommer att förklara studien, granska inklusions-/exkluderingskriterier med patienten och bjuda in intresserade potentiella studiekandidater att underteckna ett journalrelease så att journaler från den tidigare PTB kan granskas. Om de medicinska journalerna bekräftar att födelsen av en tidigare PTB var en levande född singeldräktighet mellan graviditetsåldern 20 veckor och 36 veckor och 6 dagar kommer patienten att bjudas in att delta i studien. Vid den tidpunkten kommer formuläret för informerat samtycke att granskas noggrant med patienten, och om patienten vill registrera sig kommer patienten att ge ett informerat samtycke för att registrera sig i studien. Konsekutiva kvinnor med normalt BMI eller överviktiga kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för att undvika urvalsbias.

Randomisering: kommer att ske vid tidpunkten för registreringen. Randomiseringen kommer att vara datorgenererad. Randomiseringskuvert som indikerar randomiseringsarmen kommer att förberedas i förväg och nästa på varandra följande kuvert kommer att användas vid tidpunkten för registreringen.

Farmakokinetiska studier: Provtagningsschema för att undersöka farmakokinetiken för 250 mg 17OHP-C per vecka jämfört med 500 mg 17OHP-C per vecka hos överviktiga kvinnor samt 250 mg hos icke-överviktiga kvinnor kommer att utföras enligt följande:

- Med hjälp av principer som beskrivits av Caritis et al., krävs fyra avslutade veckors 17OHP-C-behandling före provtagning för att förvänta sig att steady state kommer att uppnås vid denna tidpunkt.