Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

17OHP-C-dosering blandt overvægtige gravide

17. december 2021 opdateret af: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Indvirkning af en højere dosis på farmakokinetikken af ​​17-alfa hydroxyprogesteron caproat hos overvægtige kvinder

Nøddata tyder på, at 17OHP-C kan være mindre effektivt hos overvægtige kvinder. Da fedme er forbundet med lavere niveauer af plasma 17OHP-C, antager efterforskeren, at højere doser af 17OHP-C kan hjælpe med at forhindre spontan PTB blandt fede kvinder. Undersøgelsen har til formål at sammenligne farmakokinetikken af ​​17 OHP-C hos overvægtige sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv trearmsundersøgelse af kvinder med en tidligere spontan PTB. Ikke-overvægtige kvinder vil modtage den ugentlige standarddosis på 250 mg på 17 OHP-C, mens overvægtige kvinder vil blive tilfældigt tildelt standarddosis (250 mg) eller højere (500 mg). De resulterende tre grupper vil bestå af:

  1. Normalvægtige kvinder på 250mg 17OHPC
  2. Overvægtige kvinder på 250mg 17OHPC
  3. Overvægtige kvinder på 500 mg 17OHPC

Indledende tilmelding: Gravide patienter, der modtager prænatal pleje på et af de USF-tilknyttede steder eller Washington University i St. Louis-steder, som rapporterer en historie med en PTB, vil blive kontaktet af forskningssygeplejersken. Forskningssygeplejersken vil forklare undersøgelsen, gennemgå inklusions-/eksklusionskriterier med patienten og invitere interesserede potentielle studiekandidater til at underskrive en udgivelse af journaler, så journaler fra den tidligere PTB kan gennemgås. Hvis lægejournalerne bekræfter, at fødslen af ​​en tidligere PTB var af en levende født singleton-drægtighed mellem svangerskabsalderen på 20 uger og 36 uger og 6 dage, vil patienten blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. På det tidspunkt vil formularen til informeret samtykke blive grundigt gennemgået med patienten, og hvis patienten ønsker at tilmelde sig, vil patienten give informeret samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen. Konsekutive kvinder med normal BMI eller overvægtige kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at undgå selektionsbias.

Randomisering: vil ske på tidspunktet for tilmelding. Randomiseringen vil være computergenereret. Randomiseringskonvolutter, der angiver randomiseringsarmen, vil blive forberedt på forhånd, og den næste på hinanden følgende konvolut vil blive brugt på tidspunktet for tilmelding.

Farmakokinetiske undersøgelser: Prøveudtagningsplan for at undersøge farmakokinetikken af ​​250 mg 17OHP-C ugentligt sammenlignet med 500 mg 17OHP-C ugentligt hos overvægtige kvinder samt 250 mg hos ikke-overvægtige kvinder vil blive udført som følger:

- Ved at bruge principper beskrevet af Caritis et al., kræves fire afsluttede uger med 17OHP-C-behandling før prøveudtagning, idet man forventer, at steady state vil være opnået på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Gravide kvinder med en enkelt graviditet
  • 18-55 år
  • Kan læse og skrive på engelsk og/eller spansk
  • Historie om spontan PTB
  • Fedme (≥ 30 kg/m2) vs ikke-overvægtige grupper (18 - 29,9 kg/m2) defineret ved første dokumenterede body mass index ved et kontorbesøg
  • Svangerskabsalder mellem 12 uger, 0 dage og 24 uger, 6 dages graviditet
  • En ultralydsundersøgelse før 24 + 6 ugers svangerskab for at bekræfte dating og for at udelukke større føtale anomalier
  • Vil gerne have ugentlige indsprøjtninger hos lægen
  • Den nyfødte vil kun blive indskrevet på mødres samtykke til diagramgennemgang

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Ekskluderingskriterier:

  • - Flerføtal graviditet
  • Kendt føtal anomali
  • Nuværende progesteronbehandling
  • Kendt eller mistænkt brystkræft, anden hormonfølsom kræft eller historie med disse tilstande
  • Aktuel eller historie med trombose eller tromboembolisk lidelse
  • Aktuel antikoagulering
  • Udiagnosticeret unormal vaginal blødning, der ikke er relateret til graviditet
  • Kolestatisk gulsot af graviditeten
  • Levertumorer, godartede eller ondartede, eller aktiv leversygdom
  • ukontrolleret hypertension (kontrolleret hypertension er berettiget)
  • En anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende eller planlagt cervikal cerclage
  • Planlæg at levere andre steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ikke overvægtige
250mg 17 OHP-C
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron Capronate
17-Hydroxyprogesteron Capronate 250mg versus 500mg
ANDET: overvægtig - kontrol
250mg 17 OHP-C
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron Capronate
17-Hydroxyprogesteron Capronate 250mg versus 500mg
EKSPERIMENTEL: overvægtige
500mg 17 OHP-C
Medicin: 17-Hydroxyprogesteron Capronate
17-Hydroxyprogesteron Capronate 250mg versus 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige laveste niveauer af 17-OHPC i de tre grupper efter 20-22 uger, 27-29 uger og 34-36 uger.
Tidsramme: Fra indskrivning til 36 ugers graviditet
Blodniveauer
Fra indskrivning til 36 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til 37 uger
Gestationsalder ved fødslen i uger. For få til at dikotomisere til <37, 34 og 32 uger som tidligere planlagt.
Op til 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00026055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med 17-Hydroxyprogesteron Capronate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner