肥胖孕妇的 17OHP-C 剂量
较高剂量对肥胖女性 17-α 己酸羟孕酮药代动力学的影响
研究概览
详细说明
对患有先前自发性 PTB 的女性进行的前瞻性三臂研究。 非肥胖女性将接受每周 250 毫克标准剂量的 17 OHP-C，而肥胖女性将被随机分配到标准剂量（250 毫克）或更高剂量（500 毫克）。 由此产生的三组将包括：
- 服用 250 毫克 17OHPC 的正常体重女性
- 肥胖女性服用 250 毫克 17OHPC
- 肥胖女性服用 500 毫克 17OHPC
初始登记：研究护士将接触在 USF 附属站点之一或圣路易斯华盛顿大学站点接受产前护理并报告 PTB 病史的孕妇。 研究护士将解释研究，与患者一起审查纳入/排除标准，并邀请感兴趣的潜在研究候选人签署医疗记录发布，以便审查以前 PTB 的记录。 如果医疗记录确认先前 PTB 的出生是胎龄为 20 周至 36 周零 6 天的活产单胎妊娠，则将邀请患者参加研究。 届时将与患者一起彻底审查知情同意书，如果患者希望参加，则患者将提供参加研究的知情同意书。 连续接触具有正常 BMI 的女性或符合纳入标准的肥胖女性，以避免选择偏倚。
随机化：将在注册时发生。 随机化将由计算机生成。 指示随机化组的随机化信封将提前准备好，下一个连续的信封将在注册时使用。
药代动力学研究：为了研究肥胖女性每周 250 mg 17OHP-C 与每周 500 mg 17OHP-C 以及非肥胖女性 250 mg 的药代动力学，将按如下方式进行取样：
- 使用 Caritis 等人描述的原则，在采样之前需要完成 4 周的 17OHP-C 治疗，预计到这个时间点将达到稳定状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St Louis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 孕妇，单胎妊娠
- 18 - 55 岁
- 能够用英语和/或西班牙语读写
- 自发性 PTB 史
- 肥胖组 (≥ 30 kg / m2 ) 与非肥胖组 (18 - 29.9 kg / m2 ) 由办公室访问时首次记录的体重指数定义
- 胎龄介于 12 周 0 天和 24 周 6 天之间
- 妊娠 24 + 6 周前进行超声检查以确认约会并排除主要胎儿异常
- 愿意每周在医生办公室进行注射
- 新生儿将在母亲同意的情况下入组，仅用于图表审查
https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility
排除标准：
- - 多胎妊娠
- 已知胎儿异常
- 目前的黄体酮治疗
- 已知或疑似乳腺癌、其他激素敏感性癌症或这些病症的病史
- 血栓形成或血栓栓塞性疾病的当前或病史
- 目前抗凝
- 未确诊的与妊娠无关的异常阴道出血
- 妊娠胆汁淤积性黄疸
- 肝脏肿瘤，良性或恶性，或活动性肝病
- 不受控制的高血压（受控制的高血压符合条件）
- 癫痫症
- 当前或计划中的宫颈环扎术
- 计划在其他地方交付
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：不肥胖
250 毫克 17 OHP-C
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17-己酸羟孕酮 250 毫克对比 500 毫克
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其他：肥胖 - 控制
250 毫克 17 OHP-C
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17-己酸羟孕酮 250 毫克对比 500 毫克
|
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实验性的：肥胖的
500 毫克 17 OHP-C
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17-己酸羟孕酮 250 毫克对比 500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三组 20-22 周、27-29 周和 34-36 周时 17-OHPC 平均谷水平的变化。
大体时间：从入学到怀孕36周
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血浓度
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从入学到怀孕36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩胎龄
大体时间：长达 37 周
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分娩时的胎龄，以周为单位。
太少，无法按先前计划分为 <37、34 和 32 周。
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长达 37 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony O Odibo, MD、University of South Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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17-羟孕酮己酸酯的临床试验
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San Diego Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; Pop Test Oncology LLC尚未招聘
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