Dosificación de 17OHP-C entre mujeres embarazadas obesas

Estudio prospectivo de tres brazos de mujeres con un PTB espontáneo previo. Las mujeres no obesas recibirán la dosis semanal estándar de 250 mg de 17 OHP-C, mientras que las mujeres obesas serán asignadas al azar a la dosis estándar (250 mg) o más alta (500 mg). Los tres grupos resultantes estarán compuestos por:

1. Mujeres de peso normal con 250 mg de 17OHPC
2. Mujeres obesas con 250 mg de 17OHPC
3. Mujeres obesas con 500 mg de 17OHPC

Inscripción inicial: la enfermera de investigación se acercará a las pacientes embarazadas que reciben atención prenatal en uno de los sitios afiliados a la USF o en los sitios de la Universidad de Washington en St. Louis que informen un historial de PTB. La enfermera de investigación explicará el estudio, revisará los criterios de inclusión/exclusión con el paciente e invitará a los posibles candidatos interesados ​​en el estudio a firmar una autorización de registros médicos para que se puedan revisar los registros del PTB anterior. Si los registros médicos confirman que el nacimiento de un PTB anterior fue de una gestación única de nacido vivo entre las edades gestacionales de 20 semanas y 36 semanas y 6 días, entonces se invitará al paciente a participar en el estudio. En ese momento, el formulario de consentimiento informado se revisará minuciosamente con el paciente y, si el paciente desea inscribirse, dará su consentimiento informado para inscribirse en el estudio. Se abordará a mujeres consecutivas con IMC normal u obesas que cumplan los criterios de inclusión para evitar sesgos de selección.

Aleatorización: ocurrirá en el momento de la inscripción. La aleatorización será generada por computadora. Los sobres de aleatorización que indican el brazo de aleatorización se prepararán con anticipación y el siguiente sobre consecutivo se utilizará en el momento de la inscripción.

Estudios farmacocinéticos: el programa de muestreo para investigar la farmacocinética de 250 mg de 17OHP-C semanalmente en comparación con 500 mg de 17OHP-C semanalmente en mujeres obesas y 250 mg en mujeres no obesas se realizará de la siguiente manera:

- Usando los principios descritos por Caritis et al., se requieren cuatro semanas completas de terapia con 17OHP-C antes de la toma de muestras, anticipando que se alcanzará el estado estacionario en este momento.