17OHP-C-annostus lihavilla raskaana olevilla naisilla

Prospektiivinen kolmen käden tutkimus naisista, joilla on aiempi spontaani PTB. Ei-lihavat naiset saavat normaalin 250 mg:n viikoittaisen annoksen 17 OHP-C:tä, kun taas lihavat naiset jaetaan satunnaisesti vakio-annokseen (250 mg) tai korkeampaan annokseen (500 mg). Tuloksena olevat kolme ryhmää koostuvat seuraavista:

1. Normaalipainoiset naiset 250mg 17OHPC:llä
2. Lihavat naiset 250 mg 17OHPC:llä
3. Lihavat naiset 500 mg 17OHPC:tä

Alkuperäinen ilmoittautuminen: Tutkimushoitaja ottaa yhteyttä raskaana oleviin potilaisiin, jotka saavat raskaushoitoa jossakin USF:n tai Washingtonin yliopiston St. Louisin toimipisteissä ja raportoivat PTB:stä. Tutkimussairaanhoitaja selittää tutkimuksen, käy läpi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit potilaan kanssa ja pyytää kiinnostuneita mahdollisia tutkimusehdokkaita allekirjoittamaan potilastiedotteen, jotta edellisen PTB:n tietueita voidaan tarkastella. Jos potilastiedot vahvistavat, että aiemman PTB:n syntymä oli elävänä syntyneen yksittäisraskauden aikana 20 viikon ja 36 viikon ja 6 päivän raskausikojen välillä, potilas kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tuolloin tietoinen suostumuslomake käydään läpi perusteellisesti potilaan kanssa, ja jos potilas haluaa ilmoittautua, potilas antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen. Peräkkäisiä naisia, joilla on normaali BMI tai lihavia naisia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, lähestytään valintaharhaisuuden välttämiseksi.

Satunnaistaminen: tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella. Satunnaistusryhmän osoittavat satunnaiskirjekuoret valmistetaan etukäteen ja seuraavaa peräkkäistä kirjekuorta käytetään ilmoittautumisen yhteydessä.

Farmakokineettiset tutkimukset: Näytteenottoaikataulu 250 mg:n 17OHP-C:n farmakokinetiikkaa viikoittain verrattuna verrattuna 500 mg:aan 17OHP-C:tä viikossa lihavilla naisilla sekä 250 mg:n annoksella ei-lihavilla naisilla suoritetaan seuraavasti:

- Caritis et al.:n kuvaamia periaatteita noudattaen vaaditaan neljä täydellistä viikkoa 17OHP-C-hoitoa ennen näytteenottoa, jotta vakaa tila saavutetaan tähän aikaan mennessä.