Dosagem de 17OHP-C entre gestantes obesas

Estudo prospectivo de três braços de mulheres com TBP espontânea anterior. As mulheres não obesas receberão a dose semanal padrão de 250 mg de 17 OHP-C, enquanto as mulheres obesas serão designadas aleatoriamente para a dose padrão (250 mg) ou superior (500 mg). Os três grupos resultantes consistirão em:

1. Mulheres com peso normal em 250mg 17OHPC
2. Mulheres obesas em 250mg 17OHPC
3. Mulheres obesas em 500mg de 17OHPC

Inscrição inicial: Pacientes grávidas recebendo atendimento pré-natal em um dos locais afiliados da USF ou da Universidade de Washington em St. Louis que relatam um histórico de TBP serão abordadas pela enfermeira pesquisadora. A enfermeira pesquisadora explicará o estudo, revisará os critérios de inclusão/exclusão com o paciente e convidará os possíveis candidatos do estudo interessados ​​a assinar uma liberação de registros médicos para que os registros do PTB anterior possam ser revisados. Se os registros médicos confirmarem que o nascimento de um PTB anterior foi de uma gestação única nascida viva entre as idades gestacionais de 20 semanas e 36 semanas e 6 dias, a paciente será convidada a participar do estudo. Nesse momento, o formulário de consentimento informado será revisado minuciosamente com o paciente e, se o paciente desejar se inscrever, ele fornecerá consentimento informado para se inscrever no estudo. Mulheres consecutivas com IMC normal ou mulheres obesas que atendem aos critérios de inclusão serão abordadas para evitar viés de seleção.

Randomização: ocorrerá no momento da inscrição. A randomização será gerada por computador. Os envelopes de randomização indicando o braço de randomização serão preparados com antecedência e o próximo envelope consecutivo será usado no momento da inscrição.

Estudos farmacocinéticos: O cronograma de amostragem para investigar a farmacocinética de 250 mg de 17OHP-C semanalmente em comparação com 500 mg de 17OHP-C semanalmente em mulheres obesas, bem como 250 mg em mulheres não obesas, será realizado da seguinte forma:

- Usando os princípios descritos por Caritis et al., quatro semanas completas de terapia com 17OHP-C são necessárias antes da amostragem, antecipando que o estado de equilíbrio será alcançado nesse ponto de tempo.