Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie 17OHP-C wśród otyłych kobiet w ciąży

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anthony Odibo MD, University of South Florida

Wpływ wyższej dawki na farmakokinetykę kapronianu 17-alfa hydroksyprogesteronu u otyłych kobiet

Dane alarmowe sugerują, że 17OHP-C może być mniej skuteczny u otyłych kobiet. Ponieważ otyłość wiąże się z niższym poziomem 17OHP-C w osoczu, badacz wysunął hipotezę, że wyższe dawki 17OHP-C mogą pomóc w zapobieganiu spontanicznemu PTB u otyłych kobiet. Badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki 17 OHP-C u osób otyłych w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne trzyramienne badanie kobiet z wcześniejszym spontanicznym PTB. Kobiety nieotyłe otrzymają standardową tygodniową dawkę 250 mg 17 OHP-C, podczas gdy kobiety otyłe zostaną losowo przydzielone do dawki standardowej (250 mg) lub wyższej (500 mg). Powstałe trzy grupy składać się będą z:

  1. Kobiety o normalnej wadze na 250 mg 17OHPC
  2. Otyłe kobiety na 250 mg 17OHPC
  3. Otyłe kobiety na 500 mg 17OHPC

Wstępna rejestracja: Pacjentki w ciąży objęte opieką prenatalną w jednym z oddziałów USF lub na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis, które zgłosiły historię PTB, zostaną poproszone przez pielęgniarkę badawczą. Pielęgniarka badawcza wyjaśni badanie, przejrzy kryteria włączenia/wyłączenia z pacjentem i zaprosi zainteresowanych potencjalnych kandydatów do udziału w badaniu do podpisania oświadczenia o dokumentacji medycznej, aby można było przejrzeć dokumentację z poprzedniego PTB. Jeśli dokumentacja medyczna potwierdzi, że poprzednia PTB urodziła się jako żywa ciąża pojedyncza w wieku ciążowym od 20 tygodni do 36 tygodni i 6 dni, wówczas pacjentka zostanie zaproszona do udziału w badaniu. W tym czasie formularz świadomej zgody zostanie dokładnie przeanalizowany z pacjentem, a jeśli pacjent zechce się zapisać, wyrazi świadomą zgodę na włączenie do badania. Kolejne kobiety z prawidłowym BMI lub kobiety otyłe spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o uniknięcie błędu selekcji.

Randomizacja: nastąpi w momencie rejestracji. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo. Koperty randomizacji wskazujące ramię randomizacji zostaną przygotowane z wyprzedzeniem, a następna kolejna koperta zostanie wykorzystana w momencie rejestracji.

Badania farmakokinetyczne: Harmonogram pobierania próbek w celu zbadania farmakokinetyki 250 mg 17OHP-C tygodniowo w porównaniu z 500 mg 17OHP-C tygodniowo u kobiet otyłych oraz 250 mg u kobiet bez otyłości zostanie przeprowadzony w następujący sposób:

- Stosując zasady opisane przez Caritis i wsp., wymagane są cztery pełne tygodnie terapii 17OHP-C przed pobraniem próbek, przewidując, że stan stacjonarny zostanie osiągnięty do tego punktu czasowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Kobiety w ciąży, z ciążą pojedynczą
  • Wiek 18 - 55 lat
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim i / lub hiszpańskim
  • Historia spontanicznego PTB
  • Otyłość (≥ 30 kg/m2) vs grupy bez otyłości (18 - 29,9 kg/m2) określona na podstawie pierwszego udokumentowanego wskaźnika masy ciała podczas wizyty w gabinecie
  • Wiek ciążowy od 12 tygodni 0 dni do 24 tygodni 6 dni ciąży
  • USG przed 24 + 6 tygodniem ciąży w celu potwierdzenia datowania i wykluczenia poważnych wad płodu
  • Gotowość do cotygodniowych zastrzyków w gabinecie lekarskim
  • Noworodek zostanie zapisany za zgodą matki tylko do przeglądu karty

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Kwalifikowalność

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciąża wielopłodowa
  • Znana wada płodu
  • Obecne leczenie progesteronem
  • Znany lub podejrzewany rak piersi, inny rak wrażliwy na hormony lub historia tych stanów
  • Obecna lub przebyta zakrzepica lub choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Obecna antykoagulacja
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy niezwiązane z ciążą
  • Żółtaczka cholestatyczna w ciąży
  • Guzy wątroby, łagodne lub złośliwe, lub czynna choroba wątroby
  • niekontrolowane nadciśnienie (kontrolowane nadciśnienie kwalifikuje się)
  • Zaburzenie napadowe
  • Obecny lub planowany szew szyjny
  • Zaplanuj dostawę gdzie indziej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: nie otyły
250 mg 17 OHP-C
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg w porównaniu z 500 mg
INNY: otyły - kontrola
250 mg 17 OHP-C
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg w porównaniu z 500 mg
EKSPERYMENTALNY: otyły
500 mg 17 OHP-C
Lek: Kapronian 17-hydroksyprogesteronu
Kapronian 17-hydroksyprogesteronu 250 mg w porównaniu z 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich minimalnych poziomów 17-OHPC w trzech grupach w 20-22 tygodniu, 27-29 tygodniu i 34-36 tygodniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 tygodnia ciąży
Poziomy we krwi
Od rejestracji do 36 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach. Zbyt mało, aby podzielić na <37, 34 i 32 tygodnie, jak wcześniej planowano.
Do 37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00026055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapronian 17-hydroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj