Dávkování 17OHP-C u obézních těhotných žen

Prospektivní tříramenná studie žen s předchozí spontánní PTB. Neobézní ženy budou dostávat standardní 250 mg týdenní dávku 17 OHP-C, zatímco obézní ženy budou náhodně přiřazeny ke standardní (250 mg) nebo vyšší dávce (500 mg). Výsledné tři skupiny se budou skládat z:

1. Ženy s normální hmotností na 250 mg 17OHPC
2. Obézní ženy na 250 mg 17OHPC
3. Obézní ženy na 500 mg 17OHPC

Počáteční registrace: Těhotné pacientky, které dostávají prenatální péči na jednom z přidružených pracovišť USF nebo Washington University v St. Louis, které hlásí v anamnéze PTB, budou osloveny výzkumnou sestrou. Výzkumná sestra vysvětlí studii, zkontroluje s pacientem kritéria zařazení/vyloučení a vyzve potenciální zájemce o studii, aby podepsali prohlášení o zdravotních záznamech, aby bylo možné zkontrolovat záznamy z předchozí PTB. Pokud lékařské záznamy potvrdí, že narození předchozí PTB bylo živě narozeným singletonovým těhotenstvím mezi gestačním stářím 20 týdnů a 36 týdnů a 6 dnů, bude pacientka pozvána k účasti ve studii. V té době bude s pacientem důkladně zkontrolován formulář informovaného souhlasu, a pokud si pacient přeje se zapsat, poskytne informovaný souhlas se zařazením do studie. Budou osloveny po sobě jdoucí ženy s normálním BMI nebo obézní ženy splňující kritéria pro zařazení, aby se předešlo zkreslení výběru.

Randomizace: proběhne v době registrace. Randomizace bude vygenerována počítačem. Randomizační obálky označující randomizační rameno budou připraveny předem a další po sobě jdoucí obálka bude použita v době registrace.

Farmakokinetické studie: Schéma odběru vzorků za účelem prozkoumání farmakokinetiky 250 mg 17OHP-C týdně ve srovnání s 500 mg 17OHP-C týdně u obézních žen a také 250 mg u neobézních žen bude provedeno následovně:

- Při použití principů popsaných Caritis et al. jsou před odběrem vzorků vyžadovány čtyři dokončené týdny terapie 17OHP-C s předpokladem, že v tomto časovém bodě bude dosaženo ustáleného stavu.