Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

17OHP-C adagolása elhízott terhes nők körében

2021. december 17. frissítette: Anthony Odibo MD, University of South Florida

A magasabb dózis hatása a 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát farmakokinetikájára elhízott nőknél

A sürgősségi adatok arra utalnak, hogy a 17OHP-C kevésbé hatékony elhízott nőknél. Mivel az elhízás a plazma 17OHP-C alacsonyabb szintjével jár, a vizsgáló feltételezése szerint a 17OHP-C nagyobb dózisai segíthetnek megelőzni a spontán PTB-t az elhízott nők körében. A tanulmány célja a 17 OHP-C farmakokinetikájának összehasonlítása elhízott és nem elhízott nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, három karú vizsgálat olyan nőknél, akik korábban spontán PTB-ben szenvedtek. A nem elhízott nők a szokásos heti 250 mg-os 17 OHP-C adagot kapják, míg az elhízott nőket véletlenszerűen besorolják a standard (250 mg) vagy magasabb (500 mg) adagba. Az így kapott három csoport a következőkből áll:

  1. Normál testsúlyú nők 250 mg 17OHPC-vel
  2. Elhízott nők 250 mg 17OHPC-vel
  3. Elhízott nők 500 mg 17OHPC-vel

Kezdeti beiratkozás: A kutatónővér megkeresi azokat a terhes betegeket, akik az USF-hez kapcsolódó telephelyeken vagy a Washingtoni Egyetem St. Louis-i telephelyén várandós ellátásban részesülnek, és beszámolnak PTB-ről. A kutatónővér elmagyarázza a vizsgálatot, áttekinti a felvételi/kizárási kritériumokat a pácienssel, és felkéri az érdeklődő potenciális vizsgálatra jelentkezőket, hogy írják alá az orvosi feljegyzések kibocsátását, hogy át lehessen tekinteni az előző PTB adatait. Ha az orvosi feljegyzések megerősítik, hogy a korábbi PTB születése egy élve született, 20 hét és 36 hét és 6 nap közötti terhességi kor között volt, akkor a pácienst meghívják a vizsgálatba. Ekkor a tájékozott beleegyező nyilatkozatot alaposan átnézik a pácienssel, és ha a páciens be kíván jelentkezni, a beteg beleegyezését adja a vizsgálatba való felvételhez. A kiválasztási torzítás elkerülése érdekében megkeresik a normál BMI-vel rendelkező vagy a beválasztási kritériumoknak megfelelő elhízott nőket.

Randomizálás: a beiratkozáskor történik meg. A véletlenszerűsítést számítógép generálja. A véletlenszerűsítési ágat jelölő véletlenszerűsítési borítékokat előre elkészítjük, és a következő egymást követő borítékot a regisztrációkor használjuk fel.

Farmakokinetikai vizsgálatok: A heti 250 mg 17OHP-C farmakokinetikáját elhízott nőknél heti 500 mg 17OHP-C-hez, valamint nem elhízott nőknél 250 mg-hoz viszonyítva a mintavételi ütemtervet az alábbiak szerint kell elvégezni:

- A Caritis és munkatársai által leírt elvek alapján négy hét teljes 17OHP-C terápiára van szükség a mintavétel előtt, arra számítva, hogy az egyensúlyi állapot eléri ezt az időpontot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Terhes nők, egyszeri terhességgel
  • 18-55 éves korig
  • Tud írni és olvasni angolul és/vagy spanyolul
  • A spontán PTB története
  • Az elhízás (≥ 30 kg/m2) szemben a nem elhízott csoportokkal (18-29,9 kg/m2), amelyet az első dokumentált testtömegindex határoz meg az irodai látogatás során
  • Terhességi kor 12 hét, 0 nap és 24 hét között, 6 nap terhesség
  • Ultrahang 24 + 6 hetes terhesség előtt a kormeghatározás megerősítésére és a magzati rendellenességek kizárására
  • Hajlandó az orvosi rendelőben heti injekciózásra
  • Az újszülött csak az anya beleegyezésével kerül felvételre a diagram áttekintésére

https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#Eligibility

Kizárási kritériumok:

  • - Multifetális terhesség
  • Ismert magzati anomália
  • Jelenlegi progeszteron kezelés
  • Ismert vagy gyanított mellrák, egyéb hormonérzékeny rák, vagy ilyen állapotok anamnézisében
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő trombózis vagy thromboemboliás rendellenesség
  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelés
  • Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés, amely nem kapcsolódik a terhességhez
  • Terhesség kolesztatikus sárgasága
  • Májdaganatok, jó- vagy rosszindulatú, vagy aktív májbetegség
  • nem kontrollált magas vérnyomás (kontrollált magas vérnyomás alkalmas)
  • Rohamos rendellenesség
  • Jelenlegi vagy tervezett nyaki cerclage
  • Tervezze a szállítást máshol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: nem elhízott
250 mg 17 OHP-C
Drog: 17-hidroxi-progeszteron kapronát
17-hidroxiprogeszteron kapronát 250 mg versus 500 mg
EGYÉB: elhízott – kontroll
250 mg 17 OHP-C
Drog: 17-hidroxi-progeszteron kapronát
17-hidroxiprogeszteron kapronát 250 mg versus 500 mg
KÍSÉRLETI: elhízott
500 mg 17 OHP-C
Drog: 17-hidroxi-progeszteron kapronát
17-hidroxiprogeszteron kapronát 250 mg versus 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 17-OHPC átlagos mélyponti szintjének változása a három csoportban a 20-22. héten, a 27-29. héten és a 34-36. héten.
Időkeret: A beiratkozástól a terhesség 36. hetéig
Vérszint
A beiratkozástól a terhesség 36. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Akár 37 hétig
Terhességi kor szüléskor hetekben. Túl kevés a dichotomizáláshoz <37, 34 és 32 hétre, ahogy korábban terveztük.
Akár 37 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony O Odibo, MD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00026055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 17-hidroxi-progeszteron kapronát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel