冠状動脈性心疾患における高コレステロール血症患者におけるHS-25とアトルバスタチンの併用の有効性と安全性の研究 (HS-25-III-02)
2018年10月17日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
冠状動脈性心疾患における高コレステロール血症患者におけるアトルバスタチンとHS-25の併用の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同研究
高コレステロール血症および冠状動脈性心疾患を有する被験者を対象に、アトルバスタチンと併用した12週間の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの低下におけるHS-25（20mg）の有効性を判定する。高コレステロール血症および冠状動脈性心疾患を有する被験者におけるHS-25（20mg）とアトルバスタチンの併用の安全性を確認すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14週間の食事管理、アトルバスタチン10mgを1日1回6週間以上。
- 両方の適格値の平均は、2.07 mmol/L ～ 3.36 mmol/L の範囲内である必要があります。 慣らし運転 (訪問 2 および訪問 3) および訪問 3 の値は、訪問 2 の値の 12% 以内 (上下) でなければなりません。
以下のいずれかの疾患に該当する必要があります。
- 安定した冠状動脈性心疾患を患っている被験者。
- 状態が安定している虚血性脳卒中と診断された被験者。
- 糖尿病と診断された者
除外基準:
- 重度の内分泌疾患の病歴（甲状腺機能異常など）。
- 進行がんの病歴
- 不整脈は、出血性脳卒中の薬歴によって治療する必要があります。
- 心臓機能不全;
- 不安定な ASCVD。
- 臓器移植の病歴;
- HS-25 または場所に対して過敏症。
- コントロールされていない、または新たに診断された糖尿病。
- HCVおよびHBs抗原陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HS-25とアトルバスタチン
HS-25 20mg、アトルバスタチン 10mg、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
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HS-25 20mg（2錠）、アトルバスタチン 10mg、アトルバスタチンのプラセボ 1錠経口、1日1回
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20mg、HS-25 のプラセボ 2 錠
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アトルバスタチン 20mg (2 錠)、HS-25 のプラセボ 2 錠、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化率
時間枠：2、4、8、12週間
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2、4、8、12週間の二重盲検治療後のLDL-Cのベースラインからの変化率
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2、4、8、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Non-HDL-C の変化率
時間枠：2、4、8、12週間
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2、4、8、12週間の二重盲検治療後のNon-HDL-Cのベースラインからの変化率
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2、4、8、12週間
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TC、TG、ApoB、ApoAIの変化率
時間枠：2、4、8、12週間
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2、4、8、12週間の二重盲検治療後のTC、TG、ApoBおよびApoAIのベースラインからの変化率
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2、4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Litong Qi、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HS-25とアトルバスタチンの臨床試験
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.完了原発性高コレステロール血症
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Covance完了
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.わからない
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Muğla Sıtkı Koçman University完了
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完了