Исследование эффективности и безопасности комбинации HS-25 с аторвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией при ишемической болезни сердца (HS-25-III-02)
17 октября 2018 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности комбинации HS-25 с аторвастатином у субъектов с гиперхолестеринемией при ишемической болезни сердца
Определить эффективность HS-25 (20 мг) в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) после 12-недельного периода лечения в комбинации с аторвастатином у субъектов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца; Определить безопасность комбинации HS-25 (20 мг) с аторвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Контроль диеты в течение 14 недель, аторвастатин 10 мг один раз в день в течение 6 недель или более;
- Среднее значение обоих определяющих значений должно находиться в диапазоне от 2,07 ммоль/л до 3,36 ммоль/л. Введение (посещение 2 и посещение 3) и значение посещения 3 должны быть в пределах 12% от значения при посещении 2, выше или ниже;
Должен соответствовать одному из следующих заболеваний:
- Субъекты со стабильной ишемической болезнью сердца;
- Субъекты, у которых диагностирован ишемический инсульт в стабильном состоянии;
- Субъекты, у которых диагностирован сахарный диабет
Критерий исключения:
- история тяжелого эндокринного заболевания (например, нарушение функции щитовидной железы);
- История запущенного рака
- Аритмии необходимо лечить медикаментозно. Геморрагический инсульт в анамнезе;
- Сердечная дисфункция;
- Нестабильный АССЗ;
- История трансплантации органов;
- Повышенная чувствительность к HS-25 или месту;
- неконтролируемый или впервые диагностированный сахарный диабет;
- HCV и HBsAg положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-25 и аторвастатин
HS-25 20 мг, аторвастатин 10 мг, плацебо аторвастатина 1 таблетка
|
HS-25 20 мг (2 таблетки), аторвастатин 10 мг, плацебо аторвастатина 1 таблетка перорально один раз в день
|
|
Активный компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин 20 мг, Плацебо HS-25 2 таблетки
|
Аторвастатин 20 мг (2 таблетки), плацебо HS-25 2 таблетки, перорально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП через 2, 4, 8, 12 недель двойного слепого лечения
|
2,4,8,12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение не-HDL-C
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-ЛПВП-Х после 2, 4, 8, 12 недель двойного слепого лечения
|
2,4,8,12 недель
|
|
Процентное изменение TC,TG,ApoB,ApoAI
Временное ограничение: 2,4,8,12 недель
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем TC, TG, ApoB и ApoAI через 2, 4, 8, 12 недель двойного слепого лечения
|
2,4,8,12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Litong Qi, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- HS-25-III-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HS-25 и аторвастатин
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ЗавершенныйПервичная гиперхолестеринемия
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Неизвестный
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityЗавершенныйРассеянный склероз | Телереабилитация | Аутоиммунное расстройство | Программа упражненийТурция