Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus HS-25-yhdistelmästä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia sepelvaltimotautien yhteydessä (HS-25-III-02)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, monikeskustutkimus HS-25-yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia sepelvaltimotautien yhteydessä

HS-25:n (20 mg) tehon määrittämiseksi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen alentamisessa 12 viikon hoidon jakson jälkeen yhdessä atorvastatiinin kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti; HS-25:n (20 mg) ja atorvastatiinin yhdistelmän turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja sepelvaltimotauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokavalion valvonta 14 viikon ajan, atorvastatiini 10 mg kerran päivässä 6 viikon ajan tai enemmän;
  • Molempien kelpoisuusarvojen keskiarvon on oltava välillä 2,07–3,36 mmol/L. Sisäänajo (käynti 2 ja käynti 3) ja käynnin 3 arvon on oltava 12 %:n sisällä käynnin 2 arvosta, suurempi tai pienempi;

  • On täytettävä jokin seuraavista sairauksista:

    1. Potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti;
    2. Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin iskeeminen aivohalvaus vakaassa tilassa;
    3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea endokriininen sairaus (esimerkiksi kilpirauhasen toimintahäiriö);
  • Pitkälle edenneen syövän historia
  • Rytmihäiriöt on hoidettava lääkkeillä, joiden historia on verenvuoto;
  • Sydämen toimintahäiriö;
  • Epävakaa ASCVD;
  • Elinsiirron historia;
  • Yliherkkä HS-25:lle tai -paikalle;
  • hallitsematon tai uusi diagnosoitu diabetes mellitus;
  • HCV ja HBsAg positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-25 ja atorvastatiini
HS-25 20 mg, atorvastatiini 10 mg, atorvastatiinin lumelääke 1 tabletti
Lääke: HS-25 ja atorvastatiini
HS-25 20mg (2 tablettia), Atorvastatiini 10mg, Atorvastatiinin lumelääke 1 tabletti suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg, lumelääke HS-25 2 tablettia
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg (2 tablettia), lumelääke HS-25 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2,4,8,12 viikkoa
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2, 4, 8, 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos
Aikaikkuna: 2,4,8,12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa 2, 4, 8, 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12 viikkoa
TC, TG, ApoB, ApoAI prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2,4,8,12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta TC:ssä, TG:ssä, ApoB:ssä ja ApoAI:ssa 2, 4, 8, 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
2,4,8,12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Litong Qi, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-25-III-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HS-25 ja atorvastatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa