Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av HS-25-kombinasjonen med atorvastatin hos personer med hyperkolesterolemi ved koronar hjertesykdom (HS-25-III-02)

17. oktober 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, multisenterstudie av effektivitet og sikkerhet av HS-25-kombinasjon med atorvastatin hos personer med hyperkolesterolemi ved koronar hjertesykdom

For å bestemme effektiviteten av HS-25 (20 mg) for å redusere lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) nivåer etter en 12-ukers periode med behandling i kombinasjon med Atorvastatin hos personer med hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdommer; For å bestemme sikkerheten til HS-25 (20 mg) kombinasjon med Atorvastatin hos personer med hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdommer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diettkontroll i 14 uker, Atorvastatin 10 mg én gang daglig i 6 uker eller mer;
  • Gjennomsnittet av begge kvalifiserte verdiene må være i området 2,07 mmol/L til 3,36 mmol/L. Innkjøring (Besøk 2 og Besøk 3) og Besøk 3-verdien må være innenfor 12 % av verdien ved Besøk 2, høyere eller lavere;

  • Må oppfylle en av sykdommene som følger:

    1. Personer som har stabil koronar hjertesykdom;
    2. Personer som diagnostiserte iskemisk hjerneslag i stabil tilstand;
    3. Personer som fikk diagnosen diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig endiokrin sykdom (for eksempel unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen);
  • Historie om avansert kreft
  • Arytmier må behandles av medisiner historie med hemorragisk slag;
  • Hjertedysfunksjon;
  • Ustabil ASCVD;
  • Historie om organtransplantasjon;
  • Overfølsom overfor HS-25 eller sted;
  • ukontrollert eller nydiagnostisert diabetes mellitus;
  • HCV og HBsAg positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-25 og Atorvastatin
HS-25 20mg, Atorvastatin 10mg, Placebo av Atorvastatin 1 tablett
Legemiddel: HS-25 og Atorvastatin
HS-25 20mg (2 tabletter), Atorvastatin 10mg, Placebo av Atorvastatin 1 tablett oral, en gang daglig
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg, Placebo av HS-25 2 tabletter
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg (2 tabletter), Placebo av HS-25 2 tabletter, oral, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av LDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 2,4,8,12 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av ikke-HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C etter 2,4,8,12 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12 uker
Prosentvis endring av TC,TG,ApoB,ApoAI
Tidsramme: 2,4,8,12 uker
Prosentvis endring fra baseline i TC,TG,ApoB og ApoAI etter 2,4,8,12 uker med dobbeltblind behandling
2,4,8,12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Litong Qi, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-25-III-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HS-25 og Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere