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Estudo de Eficácia e Segurança da Combinação HS-25 com Atorvastatina em Indivíduos com Hipercolesterolemia em Doenças Coronarianas (HS-25-III-02)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, multicêntrico de eficácia e segurança da combinação de HS-25 com atorvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia em doenças coronarianas

Determinar a eficácia de HS-25 (20mg) na redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após um período de 12 semanas de tratamento em combinação com Atorvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia e doenças cardíacas coronárias; Determinar a segurança da combinação de HS-25 (20mg) com Atorvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia e doenças cardíacas coronárias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controle da dieta por 14 semanas, Atorvastatina 10mg uma vez ao dia por 6 semanas ou mais;
  • A média de ambos os valores de qualificação deve estar na faixa de 2,07 mmol/L a 3,36 mmol/L. Run-in (Visita 2 e Visita 3) e o valor da Visita 3 devem estar dentro de 12% do valor da Visita 2, maior ou menor;

  • Deve atender a uma das doenças da seguinte forma:

    1. Indivíduos com doença cardíaca coronária estável;
    2. Indivíduos com diagnóstico de AVC isquêmico em condição estável;
    3. Sujeitos com diagnóstico de Diabetes mellitus

Critério de exclusão:

  • histórico de doença endócrina grave (por exemplo, função tireoidiana anormal);
  • Histórico de câncer avançado
  • Arritmias precisam ser tratadas com medicamentos histórico de AVC hemorrágico;
  • disfunção cardíaca;
  • ASCVD instável;
  • Histórico de transplante de órgãos;
  • Hipersensibilidade ao HS-25 ou local;
  • diabetes mellitus não controlada ou com novo diagnóstico;
  • HCV e HBsAg positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-25 e Atorvastatina
HS-25 20mg, Atorvastatina 10mg, Placebo de Atorvastatina 1 comprimido
Medicamento: HS-25 e Atorvastatina
HS-25 20mg (2 comprimidos), Atorvastatina 10mg, Placebo de Atorvastatina 1 comprimido oral, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina 20mg, Placebo de HS-25 2 comprimidos
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 20mg (2 comprimidos), Placebo de HS-25 2 comprimidos, oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual de LDL-C
Prazo: 2,4,8,12 semanas
Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 2,4,8,12 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de não-HDL-C
Prazo: 2,4,8,12 semanas
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C após 2,4,8,12 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12 semanas
Alteração percentual de TC,TG,ApoB,ApoAI
Prazo: 2,4,8,12 semanas
Alteração percentual da linha de base em TC,TG,ApoB e ApoAI após 2,4,8,12 semanas de tratamento duplo-cego
2,4,8,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Litong Qi, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-25-III-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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