관상동맥 심장질환에서 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 아토르바스타틴과 HS-25 병용요법의 효능 및 안전성 연구 (HS-25-III-02)
2018년 10월 17일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
관상 동맥 심장 질환에서 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 아토르바스타틴과 HS-25 병용의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 연구
고콜레스테롤혈증 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 피험자에서 아토르바스타틴과 병용하여 12주 동안 치료한 후 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수준을 감소시키는 HS-25(20mg)의 효능을 결정하기 위해; 고콜레스테롤혈증 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 피험자에서 아토르바스타틴과 HS-25(20mg) 조합의 안전성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14주 동안 식이 조절, 6주 이상 동안 1일 1회 아토르바스타틴 10mg;
- 두 적격 값의 평균은 2.07mmol/L ~ 3.36mmol/L 범위에 있어야 합니다. 진입(방문 2 및 방문 3) 및 방문 3 값은 방문 2 값의 12% 이내이거나 더 높거나 낮아야 합니다.
다음 질병 중 하나에 해당되어야 합니다.
- 안정적인 관상 동맥 심장 질환이 있는 피험자;
- 안정된 상태에서 허혈성 뇌졸중을 진단받은 피험자;
- 당뇨병으로 진단받은 피험자
제외 기준:
- 중증 내분비 질환의 병력(예: 갑상선 기능 비정상);
- 진행성 암의 역사
- 부정맥은 출혈성 뇌졸중의 병력으로 치료해야 합니다.
- 심장 기능 장애;
- 불안정한 ASCVD;
- 장기이식 이력;
- HS-25 또는 장소에 과민함;
- 통제되지 않거나 새로 진단된 진성 당뇨병;
- HCV 및 HBsAg 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-25 및 아토르바스타틴
HS-25 20mg, 아토르바스타틴 10mg, 위약 아토르바스타틴 1정
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HS-25 20mg(2정), 아토르바스타틴 10mg, 위약 아토르바스타틴 1정 경구, 1일 1회
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 20mg, 위약 HS-25 2정
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아토르바스타틴 20mg(2정), 위약 HS-25 2정, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 백분율 변화
기간: 2,4,8,12주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12주 후 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
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2,4,8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Non-HDL-C의 백분율 변화
기간: 2,4,8,12주
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이중 맹검 치료 2,4,8,12주 후 Non-HDL-C 기준선 대비 백분율 변화
|
2,4,8,12주
|
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TC,TG,ApoB,ApoAI의 백분율 변화
기간: 2,4,8,12주
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2,4,8,12주의 이중 맹검 치료 후 TC,TG,ApoB 및 ApoAI의 기준선 대비 백분율 변화
|
2,4,8,12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Litong Qi, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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HS-25 및 아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Covance완전한
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.완전한