HS-25 联合阿托伐他汀治疗冠心病高胆固醇血症患者的疗效和安全性研究 (HS-25-III-02)
2018年10月17日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
HS-25 联合阿托伐他汀治疗冠心病高胆固醇血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、多中心研究
确定 HS-25 (20mg) 在与阿托伐他汀联合治疗高胆固醇血症和冠心病患者 12 周后降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的功效；确定 HS-25 (20mg) 与阿托伐他汀联合治疗高胆固醇血症和冠心病患者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 饮食控制14周，阿托伐他汀10mg每日1次，连续6周以上；
- 两个合格值的平均值必须在 2.07 mmol/L 至 3.36 mmol/L 的范围内。 磨合（访问 2 和访问 3）和访问 3 值必须在访问 2 值的 12% 以内，更高或更低；
必须符合下列疾病之一：
- 患有稳定性冠心病的受试者；
- 诊断为缺血性中风且病情稳定的受试者；
- 被诊断为糖尿病的受试者
排除标准：
- 严重内分泌疾病史（例如甲状腺功能异常）；
- 晚期癌症病史
- 心律失常需要药物治疗 出血性中风病史；
- 心脏功能障碍；
- 不稳定的 ASCVD；
- 器官移植史；
- 对 HS-25 或地方过敏；
- 不受控制或新诊断的糖尿病；
- HCV 和 HBsAg 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HS-25 和阿托伐他汀
HS-25 20mg，阿托伐他汀 10mg，阿托伐他汀安慰剂 1 片
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HS-25 20mg（2 片）、阿托伐他汀 10mg、阿托伐他汀安慰剂 1 片口服，每日一次
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有源比较器：阿托伐他汀
阿托伐他汀 20 毫克，安慰剂 HS-25 2 片
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阿托伐他汀 20 毫克（2 片），安慰剂 HS-25 2 片，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 的百分比变化
大体时间：2、4、8、12周
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双盲治疗 2、4、8、12 周后 LDL-C 相对于基线的百分比变化
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2、4、8、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非 HDL-C 的百分比变化
大体时间：2、4、8、12周
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双盲治疗 2、4、8、12 周后非 HDL-C 相对于基线的百分比变化
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2、4、8、12周
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TC、TG、ApoB、ApoAI 的百分比变化
大体时间：2、4、8、12周
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双盲治疗 2、4、8、12 周后 TC、TG、ApoB 和 ApoAI 相对于基线的百分比变化
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2、4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Litong Qi、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月7日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HS-25 和阿托伐他汀的临床试验
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Covance完全的
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.未知
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.完全的