Estudio de eficacia y seguridad de la combinación HS-25 con atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia en enfermedades coronarias (HS-25-III-02)
17 de octubre de 2018 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la combinación de HS-25 con atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia en enfermedades coronarias
Determinar la eficacia de HS-25 (20 mg) en la reducción de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de un período de tratamiento de 12 semanas en combinación con atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia y enfermedades coronarias; Determinar la seguridad de la combinación de HS-25 (20 mg) con Atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia y enfermedades coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Control de la dieta durante 14 semanas, atorvastatina 10 mg una vez al día durante 6 semanas o más;
- El promedio de ambos valores de calificación debe estar en el rango de 2,07 mmol/L a 3,36 mmol/L. El período inicial (Visita 2 y Visita 3) y el valor de la Visita 3 deben estar dentro del 12 % del valor en la Visita 2, superior o inferior;
Debe cumplir con el de las enfermedades de la siguiente manera:
- Sujetos que tienen enfermedad coronaria estable;
- Sujetos que diagnosticaron accidente cerebrovascular isquémico en condición estable;
- Sujetos que fueron diagnosticados de Diabetes mellitus
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad endiocrina grave (por ejemplo, función tiroidea anormal);
- Historia de cáncer avanzado
- Las arritmias deben tratarse con medicamentos Historial de accidente cerebrovascular hemorrágico;
- Disfunción cardíaca;
- ASCVD inestable;
- Historia de trasplante de órganos;
- Hipersensible a HS-25 o lugar;
- diabetes mellitus no controlada o recién diagnosticada;
- VHC y HBsAg positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HS-25 y Atorvastatina
HS-25 20 mg, Atorvastatina 10 mg, Placebo de Atorvastatina 1 tableta
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HS-25 20 mg (2 tabletas), atorvastatina 10 mg, placebo de atorvastatina 1 tableta oral, una vez al día
|
|
Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina 20mg, Placebo de HS-25 2 comprimidos
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Atorvastatina 20 mg (2 tabletas), Placebo de HS-25 2 tabletas, oral, una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de LDL-C
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C después de 2, 4, 8, 12 semanas de tratamiento doble ciego
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2,4,8,12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de No-HDL-C
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en No-HDL-C después de 2, 4, 8, 12 semanas de tratamiento doble ciego
|
2,4,8,12 semanas
|
|
Cambio porcentual de TC,TG,ApoB,ApoAI
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en TC, TG, ApoB y ApoAI después de 2, 4, 8, 12 semanas de tratamiento doble ciego
|
2,4,8,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Litong Qi, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- HS-25-III-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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