Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af HS-25-kombinationen med atorvastatin hos personer med hyperkolesterolæmi ved koronar hjertesygdomme (HS-25-III-02)

17. oktober 2018 opdateret af: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenterundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HS-25-kombination med atorvastatin hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi i koronar hjertesygdom

At bestemme effektiviteten af ​​HS-25 (20 mg) til at reducere lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) niveauer efter en 12-ugers periode med behandling i kombination med Atorvastatin hos personer med hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdomme; For at bestemme sikkerheden af ​​HS-25 (20 mg) kombination med Atorvastatin hos personer med hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diætkontrol i 14 uger, Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 6 uger eller derover;
  • Gennemsnittet af begge kvalificerende værdier skal være i intervallet 2,07 mmol/L til 3,36 mmol/L. Indkøring (besøg 2 og besøg 3) og værdien for besøg 3 skal være inden for 12 % af værdien ved besøg 2, højere eller lavere;

  • Skal opfylde en af ​​følgende sygdomme:

    1. Forsøgspersoner, der har stabil koronar hjertesygdom;
    2. Forsøgspersoner, der diagnosticerede iskæmisk slagtilfælde i stabil tilstand;
    3. Forsøgspersoner, der diagnosticeret som diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med svær endiokrin sygdom (for eksempel unormal skjoldbruskkirtelfunktion);
  • Historie om fremskreden kræft
  • Arytmier skal behandles med medicin historie af hæmoragisk slagtilfælde;
  • Hjertedysfunktion;
  • Ustabil ASCVD;
  • Historie om organtransplantation;
  • Overfølsom over for HS-25 eller sted;
  • ukontrolleret eller nydiagnosticeret diabetes mellitus;
  • HCV og HBsAg positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-25 og Atorvastatin
HS-25 20mg, Atorvastatin 10mg, Placebo af Atorvastatin 1 tablet
Medicin: HS-25 og Atorvastatin
HS-25 20mg (2 tabletter), Atorvastatin 10mg, Placebo af Atorvastatin 1 tablet oral, en gang dagligt
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg, Placebo af HS-25 2 tabletter
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg (2 tabletter), placebo af HS-25 2 tabletter, oral, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af LDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C efter 2,4,8,12 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af ikke-HDL-C
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C efter 2,4,8,12 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12 uger
Procentvis ændring af TC,TG,ApoB,ApoAI
Tidsramme: 2,4,8,12 uger
Procentvis ændring fra baseline i TC,TG,ApoB og ApoAI efter 2,4,8,12 ugers dobbeltblind behandling
2,4,8,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Litong Qi, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-25-III-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HS-25 og Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner