Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der HS-25-Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie bei koronaren Herzerkrankungen (HS-25-III-02)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der HS-25-Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie bei koronaren Herzerkrankungen

Um die Wirksamkeit von HS-25 (20 mg) bei der Senkung des LDL-C-Spiegels (Low Density Lipoprotein-Cholesterin) nach einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Kombination mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronaren Herzerkrankungen zu bestimmen; Um die Sicherheit der Kombination von HS-25 (20 mg) mit Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronaren Herzerkrankungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diätkontrolle für 14 Wochen, Atorvastatin 10 mg einmal täglich für 6 Wochen oder länger;
  • Der Durchschnitt beider qualifizierender Werte muss im Bereich von 2,07 mmol/L bis 3,36 mmol/L liegen. Run-in (Besuch 2 und Besuch 3) und der Wert von Besuch 3 müssen innerhalb von 12 % des Werts bei Besuch 2 liegen, höher oder niedriger;

  • Folgende Krankheiten müssen erfüllt sein:

    1. Probanden mit stabiler koronarer Herzkrankheit;
    2. Probanden, bei denen ein ischämischer Schlaganfall in stabilem Zustand diagnostiziert wurde;
    3. Probanden, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren endiokrinen Erkrankung (z. B. abnormale Schilddrüsenfunktion);
  • Vorgeschichte von fortgeschrittenem Krebs
  • Arrhythmien müssen medikamentös behandelt werden. Hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Herzfunktionsstörung;
  • Instabiles ASCVD;
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Überempfindlich gegenüber HS-25 oder Ort;
  • unkontrollierter oder neu diagnostizierter Diabetes mellitus;
  • HCV- und HBsAg-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-25 und Atorvastatin
HS-25 20 mg, Atorvastatin 10 mg, Placebo von Atorvastatin 1 Tablette
Arzneimittel: HS-25 und Atorvastatin
HS-25 20 mg (2 Tabletten), Atorvastatin 10 mg, Placebo von Atorvastatin 1 Tablette oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg, Placebo von HS-25 2 Tabletten
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg (2 Tabletten), Placebo von HS-25 2 Tabletten, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 2,4,8,12 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C nach 2,4,8,12 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12 Wochen
Prozentuale Änderung von TC, TG, ApoB, ApoAI
Zeitfenster: 2,4,8,12 Wochen
Prozentuale Veränderung von TC, TG, ApoB und ApoAI gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4, 8, 12 Wochen doppelblinder Behandlung
2,4,8,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Litong Qi, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-25-III-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HS-25 und Atorvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren