Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'association HS-25 avec l'atorvastatine chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie dans les maladies coronariennes (HS-25-III-02)

17 octobre 2018 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, à double insu et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'association HS-25 avec l'atorvastatine chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie dans les maladies coronariennes

Déterminer l'efficacité du HS-25 (20 mg) pour réduire les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après une période de traitement de 12 semaines en association avec l'atorvastatine chez des sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de maladies coronariennes ; Déterminer l'innocuité de l'association HS-25 (20 mg) avec l'atorvastatine chez les sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de maladies coronariennes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contrôle du régime alimentaire pendant 14 semaines, atorvastatine 10 mg une fois par jour pendant 6 semaines ou plus ;
  • La moyenne des deux valeurs qualifiantes doit être comprise entre 2,07 mmol/L et 3,36 mmol/L. Le rodage (visite 2 et visite 3) et la valeur de la visite 3 doivent être à moins de 12 % de la valeur de la visite 2, supérieure ou inférieure ;

  • Doit répondre à l'une des maladies suivantes :

    1. Sujets qui ont une maladie coronarienne stable ;
    2. Sujets ayant diagnostiqué un AVC ischémique dans un état stable ;
    3. Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie endocrinienne sévère (par exemple, fonction thyroïdienne anormale) ;
  • Antécédents de cancer avancé
  • Les arythmies doivent être traitées par des médicaments antécédent d'AVC hémorragique ;
  • Dysfonctionnement cardiaque ;
  • ASCVD instable ;
  • Antécédents de greffe d'organe ;
  • Hypersensible au HS-25 ou au lieu ;
  • diabète sucré non contrôlé ou nouvellement diagnostiqué;
  • VHC et HBsAg positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-25 et Atorvastatine
HS-25 20 mg, atorvastatine 10 mg, placebo d'atorvastatine 1 comprimé
Médicament: HS-25 et Atorvastatine
HS-25 20 mg (2 comprimés), atorvastatine 10 mg, placebo d'atorvastatine 1 comprimé par voie orale, une fois par jour
Comparateur actif: Atorvastatine
Atorvastatine 20mg, Placebo de HS-25 2 comprimés
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 20 mg (2 comprimés), Placebo de HS-25 2 comprimés, voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du LDL-C
Délai: 2,4,8,12 semaines
Variation en pourcentage du taux de LDL-C par rapport au départ après 2, 4, 8 et 12 semaines de traitement en double aveugle
2,4,8,12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de non-HDL-C
Délai: 2,4,8,12 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du non-HDL-C après 2, 4, 8, 12 semaines de traitement en double aveugle
2,4,8,12 semaines
Changement en pourcentage de TC, TG, ApoB, ApoAI
Délai: 2,4,8,12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans TC, TG, ApoB et ApoAI après 2, 4, 8, 12 semaines de traitement en double aveugle
2,4,8,12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Litong Qi, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-25-III-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HS-25 et Atorvastatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner