Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-25 és atorvasztatin kombináció hatékonysági és biztonságossági vizsgálata koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél hiperkoleszterinémiában (HS-25-III-02)

2018. október 17. frissítette: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, dupla ál, többközpontú vizsgálat a HS-25 és atorvasztatin kombináció hatékonyságáról és biztonságosságáról koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél hiperkoleszterinémiában

A HS-25 (20 mg) hatékonyságának meghatározása az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintjének csökkentésében 12 hetes, atorvasztatinnal kombinált kezelés után hiperkoleszterinémiában és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél; A HS-25 (20 mg) és atorvasztatin kombináció biztonságosságának meghatározása hiperkoleszterinémiában és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diéta kontroll 14 hétig, Atorvastatin 10mg naponta egyszer 6 hétig vagy tovább;
  • Mindkét minősítő érték átlagának 2,07 mmol/L és 3,36 mmol/L között kell lennie. A bejáratás (2. látogatás és 3. látogatás) és a 3. látogatás értékének a 2. látogatás értékének 12%-án belül kell lennie, magasabb vagy alacsonyabb;

  • Meg kell felelnie az alábbi betegségek valamelyikének:

    1. Stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő alanyok;
    2. Azok az alanyok, akiknél ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak stabil állapotban;
    3. Diabetes mellitusként diagnosztizált alanyok

Kizárási kritériumok:

  • súlyos endokrin betegség a kórelőzményben (például a pajzsmirigy működési zavara);
  • Előrehaladott rák története
  • Az aritmiákat gyógyszerekkel kell kezelni, anamnézisben Hemorrhagiás stroke;
  • Szívműködési zavar;
  • Instabil ASCVD;
  • Szervátültetés története;
  • Túlérzékeny a HS-25-re vagy helyre;
  • nem kontrollált vagy újonnan diagnosztizált diabetes mellitus;
  • HCV és HBsAg pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-25 és atorvastatin
HS-25 20mg, Atorvastatin 10mg, Placebo of Atorvastatin 1 tabletta
Drog: HS-25 és atorvastatin
HS-25 20 mg (2 tabletta), atorvastatin 10 mg, placebo Atorvastatin 1 tabletta szájon át, naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
Atorvasztatin 20 mg, HS-25 placebo 2 tabletta
Drog: Atorvasztatin
Atorvastatin 20 mg (2 tabletta), HS-25 placebo 2 tabletta, szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása
Időkeret: 2,4,8,12 hét
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest 2, 4, 8, 12 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem HDL-C százalékos változása
Időkeret: 2,4,8,12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest nem HDL-C-ben 2, 4, 8, 12 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12 hét
TC, TG, ApoB, ApoAI százalékos változása
Időkeret: 2,4,8,12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a TC, TG, ApoB és ApoAI esetében 2, 4, 8, 12 hetes kettős vak kezelés után
2,4,8,12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Litong Qi, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-25-III-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HS-25 és atorvastatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel