原発性高コレステロール血症の中国人成人におけるHS-25またはアトルバスタチンとの併用の有効性と安全性 (HS-25-C-01)
2018年10月17日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
原発性高コレステロール血症の成人を対象とした、アトバスタチンと併用したHS-25の多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照の有効性と安全性研究
原発性高コレステロール血症の成人における12週間の治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの低下におけるHS-25（10mgまたは20mg）またはアトルバスタチン（10mg）との併用の有効性を判定する。 LDL-C患者における40週間の治療期間後のHS-25（10mgまたは20mg）またはアトルバスタチン（10mg）との併用の安全性を判定する。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは、コレステロール吸収阻害剤 HS-25 (10mg または 20mg) またはアトルバスタチン (10mg) との併用による LDL-C に対する効果を評価するために設計された、12 週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験です。未治療の成人のLDL-Cレベルは3.36～4.88mmol/L(130～189mmol/L)の範囲
mg/dL)、空腹時トリグリセリドレベル < 350 mg/dL。
資格は、非常に効果的な避妊法を使用している、または妊娠の可能性がない18～70歳の男性または女性に限定されます。インフォームドコンセントの署名前6か月以内にスタチンによる治療を受けていない被験者。糖尿病、既往歴のある被験者。心筋梗塞またはアテローム性動脈硬化性血管疾患のその他の臨床的証拠がある場合、または治療を受けている場合は、研究に参加する資格がありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
720
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 来院1（スクリーニング来院）時点で、非常に効果的な避妊法を使用しているか、出産の可能性がない18〜70歳の男性または女性の被験者。
- LDL-Cが3.36mmol/L（130mg/dL）～4.88mmol/L（189mg/dL）（両端を含む）でコレステロール低下食を摂取しているが、書面による通知に署名する前に少なくとも6週間脂質修飾薬（スタチン）治療を受けていない。同意;
- 適格な LDL-C 値は、プラセボの慣らし運転 (来院 2 および来院 3) の開始時と終了時に取得する必要があり、来院 3 の値は来院 2 の値の 12% 以内 (上下) でなければなりません。研究に含めるには、両方の適格値の平均が 3.36 mmol/L (130 mg/dL) ～ 4.88 mmol/L (189 mg/dL) (両端を含む) の範囲内である必要があります。
除外基準:
- 肝臓トランスアミナーゼ > 1.5 x 正常上限。
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症。
- 40歳以上で糖尿病と診断された者。
- 以下の心血管危険因子のいずれかを伴う糖尿病と診断された被験者：高血圧、Bp≧140/90mmHg、または喫煙、または低HDL-C（1.04mmol/L）、またはBMI≧28kg/m2。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 動脈硬化性心疾患を含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術末梢動脈硬化症、脳血管障害 - 重篤な内分泌疾患（甲状腺機能異常など）の既往 - ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎または肝炎の陽性反応の既往C型肝炎。
- 進行がんの病歴 - 不整脈は薬で治療する必要がある
- 研究開始前の6か月以内に重傷を負った、または手術を受けた。
- HS-25 または場所に対して過敏症。
- エゼチミブに対する不耐性の病歴。
- 3か月以内に他の研究に参加します。
- 過去12週間以内のフィブリン酸誘導体（例、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル）、プロブコール、ワルファリン、全身性コルチコステロイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-25 10mg
HS-25 10mg、HS-25のプラセボ 1錠、アオルバスタチンのプラセボ 1錠、1日1回経口、12週間
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HS-25 10mg 1錠 HS-25のプラセボ 1錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠を追加
HS-25のプラセボ 2錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
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実験的：HS-25 20mg
HS-25 10mg 2錠、アオルバスタチンのプラセボ 1錠、1日1回経口、12週間
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HS-25のプラセボ 2錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
HS-25 10mg 2錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
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実験的：HS-25 10mg アトルバスタチン配合剤
HS-25 10mg、アオルバスタチン 10mg、HS-25 のプラセボ 1 錠、1 日 1 回経口、12 週間
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HS-25のプラセボ 2錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
HS-25 10mg 1錠、アトルバスタチン 10mg 1錠、HS-25のプラセボ 1錠
アトルバスタチン10mg 1錠、HS-25のプラセボ 2錠
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実験的：HS-25 20mg アトルバスタチン配合剤
HS-25 20mg、アオルバスタチン 10mg、1日1回経口、12週間
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アトルバスタチン10mg 1錠、HS-25のプラセボ 2錠
HS-25 10mg 2錠、アトルバスタチン 10mg 1錠
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アクティブコンパレータ：アオルバスタチン10mg
アオルバスタチン 10mg、HS-25 のプラセボ 2 錠、1 日 1 回経口、12 週間
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HS-25のプラセボ 2錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
アトルバスタチン10mg 1錠、HS-25のプラセボ 2錠
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プラセボコンパレーター：HS-25とアオルバスタチンのプラセボ
HS-25 のプラセボ 2 錠、アオルバスタチンのプラセボ 1 錠、1 日 1 回経口、12 週間
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HS-25のプラセボ 2錠、アトルバスタチンのプラセボ 1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化率
時間枠：12週間
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各グループのベースラインから 12 週目までの LDL-C の変化率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cの変化率
時間枠：52週間（2週間、4週間、8週間、18週間、24週間、38週間、52週間を含む）
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各グループのベースラインから 2、4、8、18、24、38、52 週目までの LDL-C の変化率
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52週間（2週間、4週間、8週間、18週間、24週間、38週間、52週間を含む）
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Non-HDL-C の変化率
時間枠：52週間（2、4、8、12、18、24、38、52週間を含む）
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各グループのベースラインから 2、4、8、12、18、24、38、52 週目までの Non-HDL-C の変化率
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52週間（2、4、8、12、18、24、38、52週間を含む）
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HDL-C の変化率
時間枠：52週間（2、4、8、12、18、24、38、52週間を含む）
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各グループのベースラインから 2、4、8、12、18、24、38、52 週目までの HDL-C の変化率
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52週間（2、4、8、12、18、24、38、52週間を含む）
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TC、TG、Apo B、Apo Al の変化率
時間枠：52週間（2、4、8、12、18、24、38、52週間を含む）
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各グループのベースラインから 2、4、8、12、18、24、38、52 週目までの TC、TG、Apo B、Apo Al の変化率
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52週間（2、4、8、12、18、24、38、52週間を含む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月28日
一次修了 (予想される)
2018年12月28日
研究の完了 (予想される)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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