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Studio di efficacia e sicurezza della combinazione HS-25 con atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia nelle malattie coronariche (HS-25-III-02)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Studio randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della combinazione di HS-25 con atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia nelle malattie coronariche

Per determinare l'efficacia di HS-25 (20 mg) nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo un periodo di trattamento di 12 settimane in combinazione con Atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia e malattie coronariche; Determinare la sicurezza della combinazione di HS-25 (20 mg) con Atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia e malattie coronariche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo della dieta per 14 settimane, Atorvastatina 10 mg una volta al giorno per 6 settimane o più;
  • La media di entrambi i valori qualificanti deve essere compresa tra 2,07 mmol/L e 3,36 mmol/L. Run-in (Visita 2 e Visita 3) e il valore della Visita 3 devono essere entro il 12% del valore alla Visita 2, superiore o inferiore;

  • Deve soddisfare quello delle malattie come segue:

    1. Soggetti con malattia coronarica stabile;
    2. Soggetti che hanno diagnosticato un ictus ischemico in condizioni stabili;
    3. Soggetti con diagnosi di diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • storia di grave malattia endocrina (ad esempio funzione tiroidea anormale);
  • Storia di cancro avanzato
  • Le aritmie devono essere trattate con farmaci anamnesi di ictus emorragico;
  • Disfunzione cardiaca;
  • ASCVD instabile;
  • Storia del trapianto di organi;
  • Ipersensibile a HS-25 o luogo;
  • diabete mellito non controllato o di nuova diagnosi;
  • HCV e HBsAg positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-25 e Atorvastatina
HS-25 20 mg, Atorvastatina 10 mg, Placebo di Atorvastatina 1 compressa
Droga: HS-25 e Atorvastatina
HS-25 20 mg (2 compresse), Atorvastatina 10 mg, Placebo di Atorvastatina 1 compressa orale, una volta al giorno
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina 20mg, Placebo di HS-25 2 compresse
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg (2 compresse), Placebo di HS-25 2 compresse, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 2, 4, 8, 12 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL dopo 2, 4, 8, 12 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12 settimane
Variazione percentuale di TC,TG,ApoB,ApoAI
Lasso di tempo: 2,4,8,12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale di TC, TG, ApoB e ApoAI dopo 2, 4, 8, 12 settimane di trattamento in doppio cieco
2,4,8,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Litong Qi, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-25-III-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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