Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinace HS-25 s atorvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií u koronárních srdečních chorob (HS-25-III-02)

17. října 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, dvojitá figurína, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti kombinace HS-25 s atorvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií u koronárních srdečních chorob

Stanovit účinnost HS-25 (20 mg) při snižování hladin lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 12týdenním období léčby v kombinaci s atorvastatinem u subjektů s hypercholesterolemií a koronárními srdečními chorobami; Stanovit bezpečnost kombinace HS-25 (20 mg) s Atorvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií a ischemickou chorobou srdeční

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kontrola diety po dobu 14 týdnů, atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 6 týdnů nebo déle;
  • Průměr obou kvalifikačních hodnot musí být v rozmezí 2,07 mmol/l až 3,36 mmol/l. Záběh (návštěva 2 a návštěva 3) a hodnota návštěvy 3 musí být v rozmezí 12 % hodnoty při návštěvě 2, vyšší nebo nižší;

  • Musí splňovat jednu z následujících nemocí:

    1. Subjekty, které mají stabilní koronární srdeční onemocnění;
    2. Subjekty, které diagnostikovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu ve stabilním stavu;
    3. Subjekty s diagnózou diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza těžkého endiokrinního onemocnění (například abnormální funkce štítné žlázy);
  • Pokročilá rakovina v anamnéze
  • Arytmie musí být léčeny léky v anamnéze hemoragické mrtvice;
  • Srdeční dysfunkce;
  • Nestabilní ASCVD;
  • Historie transplantace orgánů;
  • Přecitlivělost na HS-25 nebo místo;
  • nekontrolovaný nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus;
  • HCV a HBsAg pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-25 a Atorvastatin
HS-25 20 mg, Atorvastatin 10 mg, Placebo atorvastatinu 1 tableta
Lék: HS-25 a Atorvastatin
HS-25 20 mg (2 tablety), Atorvastatin 10 mg, Placebo atorvastatinu 1 tableta perorálně, jednou denně
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg, Placebo HS-25 2 tablety
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg (2 tablety), Placebo HS-25 2 tablety, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty po 2, 4, 8, 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna Non-HDL-C
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C po 2, 4, 8, 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12 týdnů
Procentuální změna TC,TG,ApoB,ApoAI
Časové okno: 2,4,8,12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC, TG, ApoB a ApoAI po 2, 4, 8, 12 týdnech dvojitě zaslepené léčby
2,4,8,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Litong Qi, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-25-III-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-25 a Atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit