Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia HS-25 z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią w chorobie niedokrwiennej serca (HS-25-III-02)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia HS-25 z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią w chorobie niedokrwiennej serca

Określenie skuteczności HS-25 (20 mg) w zmniejszaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 12-tygodniowym okresie leczenia w połączeniu z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca; Określenie bezpieczeństwa połączenia HS-25 (20 mg) z atorwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kontrola diety przez 14 tygodni, atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 6 tygodni lub dłużej;
  • Średnia z obu wartości kwalifikujących musi mieścić się w zakresie od 2,07 mmol/L do 3,36 mmol/L. Dotarcie (wizyta 2 i wizyta 3) oraz wartość wizyty 3 muszą mieścić się w granicach 12% wartości podczas wizyty 2, wyższej lub niższej;

  • Musi spełniać jedną z następujących chorób:

    1. Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca;
    2. Osoby, u których rozpoznano udar niedokrwienny mózgu w stanie stabilnym;
    3. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba endokrynologiczna w wywiadzie (np. nieprawidłowa czynność tarczycy);
  • Historia zaawansowanego raka
  • Arytmie należy leczyć za pomocą leków w historii udaru krwotocznego;
  • Dysfunkcja serca;
  • Niestabilny ASCVD;
  • Historia przeszczepów narządów;
  • Nadwrażliwość na HS-25 lub miejsce;
  • niekontrolowana lub nowo zdiagnozowana cukrzyca;
  • HCV i HBsAg dodatnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-25 i atorwastatyna
HS-25 20mg, Atorwastatyna 10mg, Placebo atorwastatyny 1 tabletka
Lek: HS-25 i atorwastatyna
HS-25 20 mg (2 tabletki), Atorwastatyna 10 mg, Placebo z atorwastatyną 1 tabletka doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg, Placebo lub HS-25 2 tabletki
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg (2 tabletki), Placebo lub HS-25 2 tabletki, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 2,4,8,12 tygodni
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej po 2,4,8,12 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana nie-HDL-C
Ramy czasowe: 2,4,8,12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C po 2,4,8,12 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12 tygodni
Zmiana procentowa TC,TG,ApoB,ApoAI
Ramy czasowe: 2,4,8,12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w TC,TG,ApoB i ApoAI po 2,4,8,12 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
2,4,8,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Litong Qi, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-25-III-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HS-25 i atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj