Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av HS-25-kombinationen med atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi vid kranskärlssjukdomar (HS-25-III-02)

17 oktober 2018 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, multicenterstudie av effektivitet och säkerhet för HS-25-kombination med atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi vid kranskärlssjukdomar

För att bestämma effektiviteten av HS-25 (20 mg) för att minska lågdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer (LDL-C) efter en 12-veckors behandlingsperiod i kombination med Atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdomar; För att fastställa säkerheten för HS-25 (20 mg) kombination med Atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dietkontroll i 14 veckor, Atorvastatin 10 mg en gång dagligen i 6 veckor eller mer;
  • Medelvärdet för båda kvalificerande värdena måste ligga i intervallet 2,07 mmol/L till 3,36 mmol/L. Inkörning (besök 2 och besök 3) och värdet för besök 3 måste vara inom 12 % av värdet vid besök 2, högre eller lägre;

  • Måste uppfylla en av följande sjukdomar:

    1. Försökspersoner som har stabil kranskärlssjukdom;
    2. Försökspersoner som diagnostiserade ischemisk stroke i stabilt tillstånd;
    3. Försökspersoner som diagnostiserats som diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • historia av svår endiokrin sjukdom (till exempel onormal sköldkörtelfunktion);
  • Historia av avancerad cancer
  • Arytmier måste behandlas med mediciner historia av hemorragisk stroke;
  • Hjärtdysfunktion;
  • Instabil ASCVD;
  • Historik om organtransplantation;
  • Överkänslig mot HS-25 eller plats;
  • okontrollerad eller nydiagnostiserad diabetes mellitus;
  • HCV och HBsAg positiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HS-25 och Atorvastatin
HS-25 20mg, Atorvastatin 10mg, Placebo av Atorvastatin 1 tablett
Läkemedel: HS-25 och Atorvastatin
HS-25 20mg (2 tabletter), Atorvastatin 10mg, Placebo av Atorvastatin 1 tablett oral, en gång dagligen
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg, Placebo av HS-25 2 tabletter
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20mg (2 tabletter), Placebo av HS-25 2 tabletter, oralt, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C efter 2,4,8,12 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av icke-HDL-C
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C efter 2,4,8,12 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12 veckor
Procentuell förändring av TC,TG,ApoB,ApoAI
Tidsram: 2,4,8,12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i TC,TG,ApoB och ApoAI efter 2,4,8,12 veckors dubbelblind behandling
2,4,8,12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Litong Qi, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-25-III-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HS-25 och Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera