交通関連の大気汚染への曝露による心臓血管への影響を軽減するための L-アルギニンの使用
交通関連の大気汚染への暴露による心血管への影響を軽減するための L-アルギニンの使用: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、L-アルギニン（L-Arg、人体の一酸化窒素の前駆体）サプリメントの無作為二重盲検プラセボ対照試験として設計されており、交通関連の大気汚染への暴露による急性心血管への影響を中和します血圧が上昇している禁煙の成人グループの間で。 多数の疫学的研究により、交通関連の大気汚染への暴露が心血管疾患の罹患率と死亡率の増加に寄与し、作用機序には血管収縮と心臓虚血が含まれるという説得力のある証拠が提供されています。 栄養因子が心血管の健康を決定する非常に重要な要素であることはよく知られています。 しかし、大気汚染と栄養要因が心血管の健康に及ぼす影響を調査した研究はほとんどありません。 多くの実験室研究と小規模な臨床試験から得られた既存のデータは、L-Arg が血圧を下げ、心筋細胞を外部刺激から保護することにより、心臓血管系に有益な効果をもたらすことを示唆しています。 この研究では、L-Arg サプリメントが血圧レベルを改善し、リスクの高い個人が交通関連の大気汚染に急激にさらされた場合の心虚血の可能性を防ぐかどうかを調査します.
食事摂取量、生活習慣、投薬/栄養補助食品の使用、血圧、安静時心電図、および血漿パラメーターは、スクリーニング訪問時に潜在的な適格な参加者について評価されました。 500 人以上の参加者がスクリーニング訪問を完了し、そのうち 118 人が 5 日間の L-Arg を使用しない慣らし期間の後に資格があり、次の介入に参加する意思がありました。 適格な参加者は、ランダム化されたブロック デザインを使用したコンピューター化された方法を使用して、介入群または対照群のいずれかに割り当てられました。 彼らは、L-Arg (1 日 9g/日 3 回) またはプラセボのいずれかを 2 週間 (スケジュールの問題により 1 ～ 3 日間前後する可能性があります) 受け、2 時間の暴露シナリオ (09:00 ～ 11:00 時間) を受けました。 ）14日目の車道を歩く。 参加者は、等カロリー食を維持し、研究中に他のL-Argが豊富な食品を控えるように助言されました. 空気力学的直径 ≤ 2.5 μm (PM2.5) の粒子状物質を含む主要な交通関連の大気汚染物質の濃度、 ブラック カーボンと二酸化窒素は、2 時間暴露シナリオの開始時から暴露後 22 時間まで、または 2 時間暴露シナリオ中に測定され、血圧、ST セグメントの低下、および血漿パラメータを含む一次および二次結果の測定が行われました。 2 時間の暴露シナリオの周りのさまざまな時点 (パラメーターに応じて) で繰り返し評価されます。 騒音、温度、相対湿度などのその他の環境要因も、2 時間の暴露シナリオ中および暴露後 22 時間まで記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
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Beijing、中国、100191
- Malianwa Community Health Service Center
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Beijing、中国、100191
- Shangdi Community Health Service Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧が 120 ～ 160 mmHg、拡張期血圧が 65 ～ 100 mmHg に上昇している。
- 50 歳から 75 歳までの成人、現在非喫煙者。
- 通常の血管作動性栄養補助食品を服用しないでください。
除外基準:
- -SBP> 160 mmHgまたはDBP> 100 mmHgの高血圧、心血管疾患の臨床診断（高血圧を除く）、または凝固障害、慢性閉塞性肺疾患、喘息、胃腸疾患、癌または精神疾患などの他の重要な慢性疾患;
- -血管作動性栄養補助食品を日常的に使用していない、または服用している場合は、試験中にそれらの使用を差し控えることをいとわない。
- 空腹時 LDL コレステロール≧4.92 mmol/L または総コレステロール≧6.21 mmol/L または HbA1c>9%;
- 肝臓または腎臓の機能障害;
- 過去3か月以内の急性冠症状または不安定な臨床症状;
- L-Argの成分に対するアレルギー疾患/既知のアレルギーに苦しんでいる;または研究開始前に急性疾患に罹患した者;
- アルコールまたは薬物中毒;
- B型肝炎/C型肝炎ウイルス患者/キャリア;
- 過去1年間の臓器移植または大手術の履歴;
- 職業上の大気汚染源にさらされている。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、またはできない、またはすべての研究関連手順に協力する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-Argサプリ群
グループの研究参加者は、試験中にL-Argサプリメントを摂取します.
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L-Arg サプリメントは錠剤として調製され、1 日 9g を 3 回で 2 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
グループの研究参加者は、試験中にプラセボを服用します。
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プラセボは丸薬（L-Argと同じサイズ、色、形）として調製され、1日3回、2週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事介入前から、2 時間曝露シナリオの前、最中、30 分後、および 22 時間後の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前と最中 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)。
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前と最中 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)。
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2 時間曝露シナリオの 22 時間後までの食事介入前から食事介入前までの ST 低下の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）;および 2 時間暴露シナリオの開始 (14 日目) から 24 時間、暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目) まで
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）;および 2 時間暴露シナリオの開始 (14 日目) から 24 時間、暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目) まで
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2 時間暴露シナリオ中の外来血圧の変化 (食事介入前と比較)
時間枠：2 時間暴露シナリオ中 (14 日目)
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2 時間暴露シナリオ中 (14 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事介入前から 2 時間曝露シナリオの前、30 分後、および 22 時間後の血漿 L-Arg の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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食事介入前から、2 時間暴露シナリオの前、30 分後、および 22 時間後の血漿一酸化窒素 (硝酸塩および亜硝酸塩を含む) の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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食事介入前から、2 時間曝露シナリオの前、30 分後、および 22 時間後の血漿環状グアノシン一リン酸の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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食事介入前から、2 時間暴露シナリオの前、30 分後、および 22 時間後の血漿 C 反応性タンパク質の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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食事介入前から、2 時間曝露シナリオの前、30 分後、および 22 時間後の血漿ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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食事介入前から 2 時間曝露シナリオの前、30 分後、22 時間後のパルス酸素飽和度の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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内皮一酸化窒素シンターゼの食事介入前から 2 時間暴露シナリオの前、30 分後、22 時間後までの変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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食事介入前から 2 時間暴露シナリオの前、30 分後、および 22 時間後の L-arg 代謝経路における 2 つの関連アミノ酸 (シトルリンおよびオルニチン) の変化
時間枠：L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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L-Argサプリメント/プラセボを服用する前（1日目）; 2 時間暴露シナリオの前 (14 日目)。暴露シナリオの 30 分後 (14 日目)。暴露シナリオの 22 時間後 (15 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shaowei Wu, PhD、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
L-Argサプリメントの臨床試験
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Nantes University Hospital終了しました
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Purdue Universityまだ募集していません
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Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación Nuria/Cellex完了