Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​L-arginin til at afbøde de kardiovaskulære virkninger af udsættelse for trafikrelateret luftforurening

8. marts 2021 opdateret af: Shaowei Wu, Peking University

Brugen af ​​L-arginin til at afbøde de kardiovaskulære virkninger af udsættelse for trafikrelateret luftforurening: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om oralt L-arginintilskud reducerer de negative kardiovaskulære effekter af eksponering for trafikrelateret luftforurening blandt en gruppe ikke-rygende voksne med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med L-arginin (L-Arg, en forløber for nitrogenoxid i menneskekroppen) til at modvirke de akutte kardiovaskulære effekter af eksponering for trafikrelateret luftforurening blandt en gruppe ikke-rygende voksne med forhøjet blodtryk. Et stort antal epidemiologiske undersøgelser har givet overbevisende beviser for, at eksponering for trafikrelateret luftforurening bidrager til stigningerne i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, og virkningsmekanismen omfatter vasokonstriktion og hjerteiskæmi. Det er velkendt, at ernæringsmæssige faktorer er meget vigtige determinanter for kardiovaskulær sundhed. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt de fælles virkninger af luftforurening og ernæringsmæssige faktorer på hjerte-kar-sundhed. Eksisterende data fra mange laboratorieundersøgelser og små kliniske forsøg tyder på, at L-Arg har gavnlige effekter på det kardiovaskulære system ved at sænke blodtrykket og beskytte myokardiocytter mod eksterne stimuli. Undersøgelsen vil undersøge, om L-Arg-tilskud forbedrer blodtryksniveauer og forhindrer potentiel hjerteiskæmi ved akut eksponering for trafikrelateret luftforurening blandt højrisikopersoner.

Kostindtag, livsstilsvaner, brug af medicin/kosttilskud, blodtryk, hvile-elektrokardiogram og plasmaparametre blev vurderet for potentielle kvalificerede deltagere ved screeningsbesøg. Over 500 deltagere gennemførte screeningsbesøgene, og 118 af dem var kvalificerede efter en 5-dages L-Arg-fri indkøringsperiode og villige til at deltage i følgende intervention. Kvalificerede deltagere blev tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret metode med et randomiseret blokdesign. De modtog 2 uger (kan flyde frem og tilbage i 1-3 dage på grund af planlægningsproblemer) daglige doser af enten L-Arg (9g/dag i 3 gange) eller placebo og gennemgår et 2-timers eksponeringsscenarie (0900-1100 timer) ) at gå ad en trafikvej på den 14. dag. Deltagerne blev rådet til at opretholde en isokalorisk diæt og afholde sig fra andre L-Arg-rige fødevarer under undersøgelsen. Koncentrationer af større trafikrelaterede luftforurenende stoffer, herunder partikler med en aerodynamisk diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), sort kulstof og nitrogendioxid blev målt fra begyndelsen af ​​2-timers eksponeringsscenariet til 22 timer efter eksponering eller under 2-timers eksponeringsscenariet, og primære og sekundære udfaldsmål inklusive blodtryk, ST-segmentdepression og plasmaparametre blev målt. vurderet gentagne gange på forskellige tidspunkter (afhængigt af parametrene) omkring 2-timers eksponeringsscenariet. Andre miljøfaktorer, herunder støj, temperatur og relativ fugtighed, blev også registreret under 2-timers eksponeringsscenariet og op til 22 timer efter eksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100091
        • Qinglongqiao Community Health Service Center
      • Beijing, Kina, 100191
        • Malianwa Community Health Service Center
      • Beijing, Kina, 100191
        • Shangdi Community Health Service Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have forhøjet systolisk blodtryk mellem 120-160 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 65-100 mmHg, enten med eller uden rutinemæssig antihypertensiv medicin.
  2. Voksne mellem 50 og 75 år, nuværende ikke-rygere;
  3. Tag ikke rutinemæssige vasoaktive kosttilskud.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertension med SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg, klinisk diagnose af kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) eller andre vigtige kroniske sygdomme såsom koagulopati, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, gastrointestinale sygdomme, cancer eller psykiske sygdomme;
  2. Ingen rutinemæssig brug af vasoaktive kosttilskud, eller, hvis du tager, villig til at give afkald på brugen af ​​dem under forsøget.
  3. Fastende LDL-kolesterol≥4,92 mmol/L eller totalkolesterol≥6,21 mmol/L eller HbA1c>9%;
  4. Lever- eller nyredysfunktion;
  5. Akutte koronare symptomer eller ustabile kliniske manifestationer inden for de seneste tre måneder;
  6. Lider af allergiske sygdomme/kendt allergi over for ingredienser i L-Arg; eller dem, der led af akut sygdom før starten af ​​undersøgelsen;
  7. Alkohol- eller stofmisbrug;
  8. Hepatitis B / hepatitis C virus patient / bærer;
  9. Historie om organtransplantationer eller større operationer inden for det seneste år;
  10. Udsat for erhvervsmæssige kilder til luftforurening;
  11. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller samarbejde med alle forskningsrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-Arg tilskudsgruppe
Studiedeltagere i gruppen vil tage L-Arg-tilskud under forsøget.
L-Arg supplement vil blive tilberedt som piller, administreret 9g hver dag i 3 gange i 2 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere i gruppen vil tage placebo under forsøget.
Placebo vil blive tilberedt som piller (samme størrelse, farve og form som på L-Arg), indgivet 3 gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra før diætinterventionen til før, under, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag).
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag).
Ændring i ST-segment depression fra før diætinterventionen til før, i løbet af indtil 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten af ​​2-timers eksponeringsscenarie (14. dag) til 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten af ​​2-timers eksponeringsscenarie (14. dag) til 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i ambulant blodtryk under 2-timers eksponeringsscenariet (i forhold til før diætinterventionen)
Tidsramme: i løbet af 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag)
i løbet af 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma L-Arg fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i plasmanitrogenoxid (inklusive nitrat og nitrit) fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i plasma cyklisk guanosinmonofosfat fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i plasma C-reaktivt protein fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i plasmamyeloperoxidase fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i puls iltmætning fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i endothelial nitrogenoxidsyntase fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
Ændring i to beslægtede aminosyrer (citrullin og ornithin) i L-arg metaboliske vej fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaowei Wu, PhD, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med L-Arg supplement

Abonner