- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03433963
Brugen af L-arginin til at afbøde de kardiovaskulære virkninger af udsættelse for trafikrelateret luftforurening
Brugen af L-arginin til at afbøde de kardiovaskulære virkninger af udsættelse for trafikrelateret luftforurening: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med L-arginin (L-Arg, en forløber for nitrogenoxid i menneskekroppen) til at modvirke de akutte kardiovaskulære effekter af eksponering for trafikrelateret luftforurening blandt en gruppe ikke-rygende voksne med forhøjet blodtryk. Et stort antal epidemiologiske undersøgelser har givet overbevisende beviser for, at eksponering for trafikrelateret luftforurening bidrager til stigningerne i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, og virkningsmekanismen omfatter vasokonstriktion og hjerteiskæmi. Det er velkendt, at ernæringsmæssige faktorer er meget vigtige determinanter for kardiovaskulær sundhed. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt de fælles virkninger af luftforurening og ernæringsmæssige faktorer på hjerte-kar-sundhed. Eksisterende data fra mange laboratorieundersøgelser og små kliniske forsøg tyder på, at L-Arg har gavnlige effekter på det kardiovaskulære system ved at sænke blodtrykket og beskytte myokardiocytter mod eksterne stimuli. Undersøgelsen vil undersøge, om L-Arg-tilskud forbedrer blodtryksniveauer og forhindrer potentiel hjerteiskæmi ved akut eksponering for trafikrelateret luftforurening blandt højrisikopersoner.
Kostindtag, livsstilsvaner, brug af medicin/kosttilskud, blodtryk, hvile-elektrokardiogram og plasmaparametre blev vurderet for potentielle kvalificerede deltagere ved screeningsbesøg. Over 500 deltagere gennemførte screeningsbesøgene, og 118 af dem var kvalificerede efter en 5-dages L-Arg-fri indkøringsperiode og villige til at deltage i følgende intervention. Kvalificerede deltagere blev tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret metode med et randomiseret blokdesign. De modtog 2 uger (kan flyde frem og tilbage i 1-3 dage på grund af planlægningsproblemer) daglige doser af enten L-Arg (9g/dag i 3 gange) eller placebo og gennemgår et 2-timers eksponeringsscenarie (0900-1100 timer) ) at gå ad en trafikvej på den 14. dag. Deltagerne blev rådet til at opretholde en isokalorisk diæt og afholde sig fra andre L-Arg-rige fødevarer under undersøgelsen. Koncentrationer af større trafikrelaterede luftforurenende stoffer, herunder partikler med en aerodynamisk diameter ≤ 2,5 μm (PM2,5), sort kulstof og nitrogendioxid blev målt fra begyndelsen af 2-timers eksponeringsscenariet til 22 timer efter eksponering eller under 2-timers eksponeringsscenariet, og primære og sekundære udfaldsmål inklusive blodtryk, ST-segmentdepression og plasmaparametre blev målt. vurderet gentagne gange på forskellige tidspunkter (afhængigt af parametrene) omkring 2-timers eksponeringsscenariet. Andre miljøfaktorer, herunder støj, temperatur og relativ fugtighed, blev også registreret under 2-timers eksponeringsscenariet og op til 22 timer efter eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Qinglongqiao Community Health Service Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Malianwa Community Health Service Center
-
Beijing, Kina, 100191
- Shangdi Community Health Service Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have forhøjet systolisk blodtryk mellem 120-160 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 65-100 mmHg, enten med eller uden rutinemæssig antihypertensiv medicin.
- Voksne mellem 50 og 75 år, nuværende ikke-rygere;
- Tag ikke rutinemæssige vasoaktive kosttilskud.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension med SBP>160 mmHg eller DBP>100 mmHg, klinisk diagnose af kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) eller andre vigtige kroniske sygdomme såsom koagulopati, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, gastrointestinale sygdomme, cancer eller psykiske sygdomme;
- Ingen rutinemæssig brug af vasoaktive kosttilskud, eller, hvis du tager, villig til at give afkald på brugen af dem under forsøget.
- Fastende LDL-kolesterol≥4,92 mmol/L eller totalkolesterol≥6,21 mmol/L eller HbA1c>9%;
- Lever- eller nyredysfunktion;
- Akutte koronare symptomer eller ustabile kliniske manifestationer inden for de seneste tre måneder;
- Lider af allergiske sygdomme/kendt allergi over for ingredienser i L-Arg; eller dem, der led af akut sygdom før starten af undersøgelsen;
- Alkohol- eller stofmisbrug;
- Hepatitis B / hepatitis C virus patient / bærer;
- Historie om organtransplantationer eller større operationer inden for det seneste år;
- Udsat for erhvervsmæssige kilder til luftforurening;
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller samarbejde med alle forskningsrelaterede procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-Arg tilskudsgruppe
Studiedeltagere i gruppen vil tage L-Arg-tilskud under forsøget.
|
L-Arg supplement vil blive tilberedt som piller, administreret 9g hver dag i 3 gange i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsesdeltagere i gruppen vil tage placebo under forsøget.
|
Placebo vil blive tilberedt som piller (samme størrelse, farve og form som på L-Arg), indgivet 3 gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra før diætinterventionen til før, under, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag).
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før og under 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag).
|
|
Ændring i ST-segment depression fra før diætinterventionen til før, i løbet af indtil 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten af 2-timers eksponeringsscenarie (14. dag) til 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); og 24 timer fra starten af 2-timers eksponeringsscenarie (14. dag) til 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i ambulant blodtryk under 2-timers eksponeringsscenariet (i forhold til før diætinterventionen)
Tidsramme: i løbet af 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag)
|
i løbet af 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i plasma L-Arg fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i plasmanitrogenoxid (inklusive nitrat og nitrit) fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i plasma cyklisk guanosinmonofosfat fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i plasma C-reaktivt protein fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i plasmamyeloperoxidase fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i puls iltmætning fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i endothelial nitrogenoxidsyntase fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
|
Ændring i to beslægtede aminosyrer (citrullin og ornithin) i L-arg metaboliske vej fra før diætinterventionen til før, 30 minutter efter og 22 timer efter 2-timers eksponeringsscenariet
Tidsramme: før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
før du tager L-Arg-tilskud/placebo (1. dag); før 2-timers eksponeringsscenariet (14. dag); 30 minutter efter eksponeringsscenariet (14. dag); og 22 timer efter eksponeringsscenariet (15. dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaowei Wu, PhD, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med L-Arg supplement
-
Nantes University HospitalAfsluttetIntra uterin vækstretarderingFrankrig
-
AEterna ZentarisAfsluttetDiagnose af voksen væksthormonmangel (AGDH)Forenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXKirin Holdings Company, LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageForhøjet blodtryk | Proteinuri | Lægemiddelinduceret nefropatiForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...AfsluttetType 1 diabetes | Autoimmun diabetesArgentina
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Southwest Autism Research & Resource CenterAutism Speaks; State University of New York - Downstate Medical CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | SprogforstyrrelserForenede Stater